医药、化工生产企业认证简介 GMP简介 《药品生产质量管理规范》，又称《最佳生产工艺规范》，可简称为《规范》或GMP，是一个优良药品生产标准，或者说GMP是在药品生产全过程中，用科学、合理规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理的办法。GMP是英文名Good Manufacturing Practices for Drugs或者Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs的缩写。GMP可直译为“优良的生产实践”。GMP自问世以来，至今已有一百多个国家实行了GMP制度。
ISO10012-1标准 ISO10012-1国际标准最先在1987年，当国际标准化组织（ISO）颁布ISO 9000系列标准的时候，由英国代表提出建议，由ISO/TC 176质量管理和质量保证委员会组建起草关于测量设备的质量保证要求国际标准的工作组，前后经过5年时间，于1992年1月15日，国际标准化组织正式颁布了ISO 10012-1国际标准《测量设备的质量保证要求,第1部分测量设备的计量确认体系》。 ISO 10012-1国际标准的制订不仅为了满足ISO 9000质量管理和质量保证系列标准对测量设备质量保证要求的需要，而且也反映出现代计量学的最新发展，特别是现代工业发展对测量技术日益增多的要求。对测量设备的质量保证要求形成了国际计量界的共识，最终制订为国际标准，从一个侧面反映出计量学发展到一个新的阶段。现代计量学不仅要研究计量基础理论，利用现代科学的最新成就解决计量学的理论问题，而且要利用现代计量学的研究成果解决生产实践，特别是工业生产中各种复杂的检验、测量和试验任务。ISO 10012国际标准就是以标准的形式规范工业测量的设备、方法、环境和人员等方面的要求，各国能形成工业测量，包括对测量设备的要求和对整个测量要求的“共同语言”，逐步减少和最终消除在国际贸易和科技交流中的“技术壁垒”。
EDMF EDMF是欧洲药品主文件“European Drug Master File”的缩写，它是药品制剂的制造商为取得上市许可而必须向注册当局提交的活性原料的技术性支持文件，文件应包含原料药品的生产工艺、杂质和理化性质等方面的详细的技术资料和实验数据。欧盟成员国的制药企业将原料药品生产厂商编制的EDMF与其注册文件一起提交给欧盟的药品注册当局审查，EDMF经审查通过后会得到一个编号（Reference No.），此文件也可以同时提交给其他的欧盟成员国的制药企业使用。
欧洲COS认证 COS（Certificate of Suitability）指的是欧洲药典适用性认证，目的是考察欧洲药典是否能够有效地控制进口药品的质量。将原料药品出口到欧盟成员国的生产厂商向欧盟药品质量指导委员会（EDQM）提出COS认证申请，同时必须向EDQM提交产品的COS认证文件（COS Dossier），这一文件的内容与EDMF基本相同，在审查通过之后，EDQM会向原料药品的生产厂商颁发COS证书。如果欧盟成员国制药企业准备采用进口的原料时，只要在注册文件或变更文件中说明原料药品的COS证书即可非常容易地获得批准。
FDA简介 美国食品与药品管理局(Food and Drug Administration,FDA)，隶属于美国卫生教育福利部，负责全美国药品、食品、生物制品、化妆品、美兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理，是世界最权威的医药管理机构.
赛默飞实验室产品焕新计划有奖调研！
【七月征文】不一YOUNG实验“猿”
报名开启：ICS2024第十三届光谱网络会议！
推荐收藏！盘点中药材及饮片检测解决方案
