【讨论】制药企业如何准备GMP认证

2 申报资料的准备
　 申报资料是企业向药品监督管理部门表达认证申请，介绍企业基本情况及实施GMP现状的综合资料，是药品监督管理部门决定是否受理申请并派出现场检查小组的主要依据。因此申报资料是企业获得国家现场检查资格的关键。
2．1 申报资料的内容
　 关于申报资料的内容在《药品GMP认证管理办法》第二章中有较详细的规定，但在准备申报资料时要注意准确把握内容的要求。
(1)介绍企业GMP实施情况时应能反映出药品生产全过程的质量控制措施和质量保证能力，突出GMP的三项重点：降低人为差错，防止交叉污染和混杂及质量体系的有效运作。
(2)人员列表栏要全，要列姓名、年龄、文化程度、毕业院校及时间、学历、专业、职称、工作部门及职务、从事医药(专业)工作的年限等，质检或化验人员表，还可增列取得专业培训合格证
时间、证书号及发证部门。
(3)组织机构图要重点突出药品生产全过程中与药品质量关系较密切的部门以及这些部门之间的功能和关系。
(4)剂型品种表内容要全，其栏目可设剂型、品名、规格、批准文号、执行标准、注册商标、产品注册年度等。
(5)厂区总平面布置图上应能显示厂区周围环境、运输条件、环保、绿化、人流与物流通道、厂区功能划分等内容。仓储平面图应显示出库房数量和面积及功能区分区情况。
(6)工艺布局平面图应按工艺流程，做到布局合理．功能齐备。应用不同符号标明不同洁净级别、人流和物流方向及开门方向等。
(7)工艺流程图要注明主要过程的控制点，因此不宜用方框示意图代替，最好提供带控制点的工艺设备管道流程图(图中可看出取样口和控制仪表)。
(8)药品生产的关键工序，是指对产品质量有重大影响的关键岗位，其验证情况可列表叙述，列表栏目可设验证内容、验证方法、验证次数、验证结果等，主要设备的验证也可列表叙述．仪器仪表的校验要说明校验周期、最近一次检验日期、检验部门和检验结果等。
(9)提供文件目录时，应将文件名称和文件编号同时列出。便于现场检查时查阅。
(10)对于新开办的药品生产企业申请GMP认证．还须报送开办药品生产企业批准立项文件和拟生产品种或剂型的3批试生产记录。
2.2 申报资料准备的注意事项
(1)申报资料的内容应严格按《药品GMP认证管理办法》第二章中规定的内容来整理、准备，不必贪多求全，也不能缺项。
(2)申报资料的准备应以企业开展的GMP工作为基础，要求真实、准确，不得编造。
(3)尽可能利用图表的形式来说明问题，图表的绘制最好采用电脑绘制。
(4)准备好的申报资料应符合外观装订整齐、内容全面、文字简练、图表清晰、数字准确的要求。
3 申报的准备
　 企业在完成申报前的准备和申报资料的准备后，应将申报资料及时上报，并根据国家及省药品监督管理部门的要求补充有关资料。一旦认证申请获得受理，面临的将是国家局认证中心严格的现场检查。因此企业实施GMP认证申报后的准备工作是迎接国家局认证中心组织的现场检查，为此企业应紧紧围绕现场检查人员、时间、方式、程序、重点等积极准备。
3l 组织模拟检查
在接到国家局认证中心的现场检查通知后，企业应按其时间、方式、程序、重点等、认真组织一次模拟检查、对照认证检查项目的每个条款进行，不得遗漏任何一个岗位和场所。对模拟检查中发现的问题，要认真进行整改。如果模拟检查中发观的问题太多，企业应积极与国家局认证中心联系，要求推迟现场检查的时间。
3．2 陪同人员的准备
　 企业应派遣熟悉企业总体情况、了解企业实施GMP认证准备工作的各个环节、具有较强表达能力的企业领导人作为现场检查的陪同人员。陪同人员应做好回答现场检查人员的各种提问。现场检查的陪同人员不应过多，通常宜由总工程师或主管技术的厂长1人出面，并代表企业回答有关问题。
3．3 岗位操作人员的准备
　 现场检查开始后，每一岗位均有操作人员在岗，并非常熟悉本岗位的操作程序，能清楚回答现场检查人员的提问。在现场检查当日，岗位操作人员应特别要求有关人员(含国家局认证中心现场检查人员)，自觉遵守本岗位的有关规定，严格按照GMP有关程序的要求进出各生产区域。
3．4 配合文件系统检查的人员的准备
　 国家局认证中心现场检查人员在检查文件系统时，需要企 业有关人员的配合，因此企业应提前确定配合文件系统检查的 人员。配合文件系统检查的人员应熟悉文件的编号、内容及文 件实施过程中的记录凭证，使现场检查人员在检查文件系统时，能及时、准确地得到需要查阅的文件。

纳入,非常好,谢谢!

谢谢暴走追风的资料，其实，个人认为，人员在整个过程中是很关键的。无论是陪同人员，还是现场岗位人员和文件查找的人员，如果做好的，整个活动会非常完美。

不错
长见识了啊呵呵

需要做的不仅仅是在认证前和认证时的工作，更重要的是认证后的工作，保持这种态度是非常重要的，这样才少出质量事故．