方法验证和确认的不同概念

　　感谢楼主的解读。名词术语的正确理解是从事计量检测和实验室管理的基本功底，有的人长期习惯于术语混淆，因此给日常工作带来困惑和错误，给大家带来误导。“方法确认”和“方法验证”就是一对容易混淆的常见术语，楼主的解读给了我们以启发，应该给予点赞。
　　“方法确认”和“方法验证”就字面来看，区别在于“确认”与“验证”。GB/T19000-2016（ISO9000）的3.8.12和3.8.13分别定义了“验证”与“确认”，它们的共同点都是“通过提供客观证据”“对要求已得到满足的认定”。不同点仅在于关于“要求”的定语。“验证”的对象是“规定”的要求，“确认”的对象是“特定的预期用途或应用”的要求，强调“用途或应用”。因此，“方法确认”应该是对“方法”的“用途或应用”的“要求已得到满足的认定”。而“方法验证”则应该是对“方法”的“规定”的“要求已得到满足的认定”。
　　地毯楼层专家yayicuo版友的提示很重要，我们要引用最新有效版本的文件。CNAS-CL01：2018是《检测和校准实验室能力认可准则》标准最新现行有效版本。其7.2.1.5条规定“方法验证”时说：“实验室在引入方法前，应验证能够正确地运用该方法，以确保实现所需的方法性能”，7.2.2.1条规定“方法确认”时说：“实验室应对非标准方法、实验室制定的方法、超出预定范围使用的标准方法、或其他修改的标准方法进行确认。确认应尽可能全面，以满足预期用途或应用领域的需要”。这与楼主引用的2005版标准没有原则性差别。
　　由上可知，CNAS-CL01：2018的说法与GB/T19000-2016的定义如出一辙，“方法验证”强调方法满足性能要求的认定，“方法确认”强调方法满足使用需要的认定。因此，实验室无论选用标准方法还是选用非标方法，都存在“方法验证”的问题，都应进行“方法验证”。对于标准方法，在国家标准颁发前就已被专家们“确认”，所以CNAS标准规定实验室只对“非标准方法、实验室制定的方法、超出预定范围使用的标准方法、或其他修改的标准方法”进行确认。实验室认可审核时，审核组也只审核实验室是否对选用的“非标准方法、实验室制定的方法、超出预定范围使用的标准方法、或其他修改的标准方法”进行了确认，确认的结果如何，而对标准方法只审核在该实验室选用时是否进行了“验证”，及验证的效果如何，对“确认”不予审核。