实验室认可/资质认定
烟台栖霞
第1楼2019/08/06
需要修订。实验室的程序文件名称是监督工作,内容覆盖实验室人员监督,能力评价,检测结果质量控制等内容,就是要将新版认可准则(以CNAS为例,CMA再论)6.2.5 和7.7结合在一起了,个人感觉实验室在运行中可能会出现一些以一当十的做法(不是绝对不行)缺少针对性。
yayicuo
第2楼2019/08/06
从“CNAS-CL01:2018中 5.5 c) 将程序形成文件的程度,以确保实验室活动实施的一致性和结果有效性为原则”这里看出,准则并没有要求一定要全部形成程序,从一定意义上说,除了明确提出需要程序外,其他完成可以不形成程序,只要能确保实验室活动实施的一致性和结果有效性就可以。从这个角度上来讲,形成多少文件,文件的繁简程度没有要求。但我们现在是以文件评审为主,所以有时又不得不编写文件。本身评审老师对准则的把控又不一样。所以很难说有一个准确的结论。
捞家
第3楼2019/08/06
是这样的,旧版的监督工作控制程序,是已经包含了人员监督和能力监控的方法,但是能力监控的方法在另一个程序文件——结果质量控制程序中也提到了,我现在的疑问是对于准则来说能力监控是新增的内容,但是旧版的监督程序中已经提到了,在换版时是不是监督工作程序可以不用改动?质量手册中我也写出了能力监控的方法,并提到按监督工作程序操作,不知这样是否可以呢?
承之
第4楼2019/08/06
监控跟监督不一样 要区分
第5楼2019/08/06
如图,这是监督控制程序的一部分,对于新员工或未正式上岗的人员,按监督计划定期进行,覆盖所有授权项目,对于老员工的监控,按照培训老师说法是一般通过内外部比对,能力验证等措施进行监控,在这个旧版的监督控制程序里(第二张图),4.3.3质量控制监督和4.3.4核查记录监督,其实就等同于监控的措施,然后我的意思是这个监督工作程序应该是包含了监督和监控,所以应该不用再写个监控的程序吧?
第6楼2019/08/07
实验室当前文件中能力监控的定义是什么?与确保结果有效性之间有什么关系?
第7楼2019/08/07
图片是质量手册里写的能力监控的内容,实验室内外部比对,能力验证,都会写个质量控制结果分析评价表,这个算是确保有效性吗
第8楼2019/08/07
如果我是评审员,可以接受这样的文件。
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