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在本实验室旧版程序文件中的,监督工作控制程序,里面提到了现场观察定期监督、实验室间比对,内部质量控制、能力验证、核查记录等方式,是不是已经算是包含了人员监督和人员能力监控的内容,换版是这个程序文件可以不用修改?

实验室认可/资质认定

  • 在本实验室旧版程序文件中的监督工作控制程序,监督方式包含现场观察定期监督、实验室间比对,内部质量控制、能力验证、核查记录等方式,是不是已经算是包含了人员监督和人员能力监控的内容,换版是这个程序文件可以不用修改?
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  • 烟台栖霞

    第1楼2019/08/06

    需要修订。
    实验室的程序文件名称是监督工作,内容覆盖实验室人员监督,能力评价,检测结果质量控制等内容,就是要将新版认可准则(以CNAS为例,CMA再论)6.2.5 和7.7结合在一起了,个人感觉实验室在运行中可能会出现一些以一当十的做法(不是绝对不行)缺少针对性。

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  • yayicuo

    第2楼2019/08/06

    应助达人

    从“CNAS-CL01:2018中 5.5 c) 将程序形成文件的程度,以确保实验室活动实施的一致性和结果有效性为原则”这里看出,准则并没有要求一定要全部形成程序,从一定意义上说,除了明确提出需要程序外,其他完成可以不形成程序,只要能确保实验室活动实施的一致性和结果有效性就可以。从这个角度上来讲,形成多少文件,文件的繁简程度没有要求。但我们现在是以文件评审为主,所以有时又不得不编写文件。本身评审老师对准则的把控又不一样。所以很难说有一个准确的结论。

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  • 捞家

    第3楼2019/08/06

    是这样的,旧版的监督工作控制程序,是已经包含了人员监督和能力监控的方法,但是能力监控的方法在另一个程序文件——结果质量控制程序中也提到了,我现在的疑问是对于准则来说能力监控是新增的内容,但是旧版的监督程序中已经提到了,在换版时是不是监督工作程序可以不用改动?质量手册中我也写出了能力监控的方法,并提到按监督工作程序操作,不知这样是否可以呢?

    烟台栖霞(v2652188) 发表:需要修订。
    实验室的程序文件名称是监督工作,内容覆盖实验室人员监督,能力评价,检测结果质量控制等内容,就是要将新版认可准则(以CNAS为例,CMA再论)6.2.5 和7.7结合在一起了,个人感觉实验室在运行中可能会出现一些以一当十的做法(不是绝对不行)缺少针对性。

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  • 承之

    第4楼2019/08/06

    应助达人

    监控跟监督不一样 要区分

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  • 捞家

    第5楼2019/08/06

    如图,这是监督控制程序的一部分,对于新员工或未正式上岗的人员,按监督计划定期进行,覆盖所有授权项目,对于老员工的监控,按照培训老师说法是一般通过内外部比对,能力验证等措施进行监控,在这个旧版的监督控制程序里(第二张图),4.3.3质量控制监督和4.3.4核查记录监督,其实就等同于监控的措施,然后我的意思是这个监督工作程序应该是包含了监督和监控,所以应该不用再写个监控的程序吧?

    承之(dacaoyu) 发表:监控跟监督不一样 要区分

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  • 烟台栖霞

    第6楼2019/08/07

    实验室当前文件中能力监控的定义是什么?与确保结果有效性之间有什么关系?

    捞家(Ins_efb59950) 发表: 是这样的,旧版的监督工作控制程序,是已经包含了人员监督和能力监控的方法,但是能力监控的方法在另一个程序文件——结果质量控制程序中也提到了,我现在的疑问是对于准则来说能力监控是新增的内容,但是旧版的监督程序中已经提到了,在换版时是不是监督工作程序可以不用改动?质量手册中我也写出了能力监控的方法,并提到按监督工作程序操作,不知这样是否可以呢?

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  • 捞家

    第7楼2019/08/07

    图片是质量手册里写的能力监控的内容,实验室内外部比对,能力验证,都会写个质量控制结果分析评价表,这个算是确保有效性吗

    烟台栖霞(v2652188) 发表: 实验室当前文件中能力监控的定义是什么?与确保结果有效性之间有什么关系?

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  • 烟台栖霞

    第8楼2019/08/07

    如果我是评审员,可以接受这样的文件。

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