【分享】欧盟传统植物药（草药）注册程序指令

第1条

指令2001/83/EC修订如下：

1、在第1条中加入：

“29、传统草药产品

满足了第16a（1）条规定条件的草药产品；

30、草药药品

以一种或多种草药物质、一种或多种草药制剂、以及一种或多种草药物质与一种或多种草药制剂复方作为活性组份的任何一种药用产品；

31、草药物质：

所有未经加工的植物全株、片段或切制的植物、植物部位、藻类、真菌和苔藓类，都可称为草药物质，它们通常是干燥状态，但有时也是新鲜的。不经特殊处理的某些分泌物也可作为草药物质。草药物质依使用的植物部位来定义，植物名依照双命名系统（属，种，变种和命名人）命名。

32、草药制剂：

由草药物质制备而得到，制备方法如萃取、蒸馏、压榨、分馏、纯化、浓缩和发酵。这些草药制剂包括粉碎或粉状的草药物质、酊剂、提取物、挥发油、压榨汁和经加工的分泌物等。

2、下述章节插入第III篇中

适用于传统草药产品的具体条款





第16a条

1、完全满足如下标准的草药产品，适用简化注册程序（下称“传统应用注册”）。

(a)它们有适合于传统草药产品的独特适应症，这些传统草药产品的组成和用途，被设计为不需从业医师的诊断、处方或监督等干预下就能使用；

(b) 它们有与特定作用强度和剂量相符的特定服用方法。

(c) 它们是口服、外用和/或吸入制剂。

(d) 已过第16c (1)(c)条规定的传统应用期。

(e) 药品的传统应用资料是充分的，特别是产品被证明在指定的条件下使用是无害的，在长期使用和经验的基础上，其药理作用或药效似乎是有道理的。

2、尽管1（30）条中已做出规定，但是对于含有维生素或矿物质的草药产品，如果有证据证明其安全性，而且如果维生素或矿物质对于植物活性成分具有特别重要的辅助作用，可以根据第一段的要求进行注册。

3、然而，如果主管当局判定某传统草药产品符合第6条上市许可标准或第14条注册标准，则不适用本章的条款。

第16b条

1、申请者和注册持有者必须在共同体范围内。

2、为了获得传统应用注册，申请者必须向有关成员国主管当局提交申请。

第16c条

1、申请应附有下列资料：

（a）相关详细资料和文件

(i) 遵照第8条(3)(a)到(h),(j)和(k)

(ii) 依照第8条(3) (i)第二段的药学试验结果

(iii) 产品特性概要，不含第11条(4)中规定的详细数据。

(iv)对于第1条(30)或第16条a(2)中所论述的草药复方，应提供第16条a (e)中对复方所要求的信息资料。如果该复方中单味药的活性成分尚不完全清楚，这些信息资料也需要与单味药的活性成分相关联。

（b）申请者为将药品投放市场在另一成员国或成员国以外的第三国获得的市场准入批准或注册批准[证件]，以及有关拒绝给予市场准入批准或注册批准决定的详细资料（无论是成员国或成员国以外的第三国）和作出该决定的理由。

（c） 待批药品或同类相关药品功效的文献或专家证据。它们是指在申请日之前已有至少30年的药用历史，包括在共同体内至少15年的使用历史。成员国接到传统使用注册的申请后，在成员国的要求下，草药产品委员会应对于该产品或相关产品长期应用的证明是否充分提出意见。成员国应提交相关文件。

（d） 安全性数据的文献综述和专家报告，以及主管当局额外要求的用以评价药品安全性的必需材料。

附件一同样适用于(a)中规定的资料和文件。

2、第1段（c）中所指的同类相关产品是指具有相同的活性成分（不考虑所使用的赋形剂）、相同或相似的治疗目的、相同作用强度和剂量以及相同或相似的给药途径。

3、即使是没有经过特定许可而在市场流通的产品，也符合第1段（c）中提及的已有30年的药用历史的要求。在该应用期间即使产品中组分的数目或剂量已有减少，同样也符合要求。

4、如果产品在共同体内应用不足15年，但满足其他申请简易注册的要求，接受传统应用注册申请的成员国，应将产品提交草药产品委员会，并提交相关文件。

委员会应评估第16条a所提及有关简化注册的其它条件是否符合。如果委员会认为可能，将针对该产品起草一个共同体草药专论（第16条h(3)所提及的），成员国应在做出最终决定时，充分考虑该专论的意见。

第16d条

1、在不违反第16条h(1)的情况下，第三部第4章可同样适用于根据第16条a给予的注册，如果：

已根据16条h(3)建立草药专论

草药产品包含的草药物质、制剂或混合物在16条f的目录中

2.对于第16条a中所提到的草药产品，成员国在评估传统使用注册的申请时，应根据这一节充分考虑其他成员国已给予的注册。
第16e条

1、如果申请与第16a，16 b或16c条不符，或是属于下述情况的任何一种，该传统应用注册将被拒绝。

(a) 定性和/或定量组成与声明中不符者；

(b)适应症不符合第16 a条规定条件者；

(c) 产品在正常条件下使用可能有害者；

(d) 传统应用资料不充分，特别是根据长期应用和经验来判断，其药理作用或疗效不确切者；

(e) 药品的质量没有获得令人满意的证明者。

2、成员国主管当局必须通知申请人、欧委会和任何提出要求的主管当局它拒绝传统使用注册的任何决定及拒绝的原因。

第16f条

1.应根据121条（2）中规定的程序建立一个在传统草药产品中使用的草药物质、制剂和混合物的目录。该目录应包含每个草药物质的适应症，指定的作用强度和剂量，给药途径和任何其他与草药物质的安全使用有关的必要信息。

2. 如果申请传统应用注册的草药物质、制剂或混合物如第1段中提及的在目录中，就可以不提供第16c (1) (b) (c) 和(d) 条所指定的资料。第16e (1) (c) 和 (d)条 将不适用上述情况。

3. 如果某种草药物质、制剂或混合物从目录（第1段中提及的）中被删除，依照第2段注册的、含有该物质的草药药品将被取消资格，除非按照第16c (1)条的要求，在三个月内提交相关的详细资料和文件。

第16g条

1、以此类推，本指令的第3 (1)和 (2), 4(4), 6(1),12, 17(1), 19, 20, 23, 24, 25, 40到52, 70到85, 101到108, 111(1) 和 (3), 112, 116到118, 122, 123, 125, 126条第二小段, 127条，以及共同体委员会的91/356/EEC指令 11适用于根据本章节所进行的传统应用注册。

2. 除了第54 到65条的规定外，任何标签和用户包装说明书应包含一个功效的声明：

(a) 本产品是仅基于长期使用适用于某适应症的传统草药产品， 而且

(b)在药品的使用过程中，如若症状持续，或出现说明书中未提及的副作用，使用者应当咨询医生或称职的开业医生。

成员国应当规定：在标签和用户包装说明书中，也应声明该药品所涉及的使用历史。

3. 除了第86到99条的要求外，按本章节规定所注册的任何药品的广告应包含如下声明：“传统草药产品适用于某适应症仅基于长期使用”。

第16h条

草药产品委员会据此成立。该委员会是药审中心的一部分并具有如下职能：

（a）关于简易注册：

履行第16条c(1)和(4)规定的职能

履行第16条d规定的职能

遵照第16条f(1)起草草药物质、制剂和混合物的目录草案

遵照本条第三段起草建立共同体传统草药产品专论

（b）关于传统草药产品的认可，遵照本条第三段起草建立共同体传统草药产品专论

（c）关于依据第三部第四章向药审中心提交的与第16条a规定的草药产品相关的产品，履行第32条的职责

（d）含有植物成分的其它药品依据第三部分第4章提交给药审中心时，草药产品委员会应适当地就其草药成分提出意见。

最后，草药产品委员会还应履行共同体法律赋予其的其他职责。

药审中心的执行主任应根据2309/93法规的第55（2）条制定程序，确保（草药产品委员会）与人用药品委员会之间的适当合作。

2.每个成员国应向草药产品委员会任命一名成员和一名替补成员，任期3年，可连任。

替补成员在成员缺席的情况下代表成员投票。成员和替补成员的选择应根据他们在草药产品评价方面的职责和经验，并代表国家主管当局。

草药产品委员会可以根据个人在所在领域的专长指派最多5名附加成员，任期3年，可连任，但不许替补。

在指派上述成员时，草药产品委员会应注意成员个人在所在领域的专长，指派成员可从成员国和药审中心提名的专家中选择。

草药产品委员会成员可以包括特定科学或技术领域的专家
3. 草药产品委员会应建立欧共体关于第[10a] [10(1)(a)(ii)]条申请的草药产品和传统草药产品专论。委员会应履行根据本章条款的规定和其他共同体的法律所授予它的职责。

在本段所指的欧共体草药专论建立后，成员国在评估申请时，应充分考虑专论的意见。在欧共体草药专论建立之前，其他合适的专论、出版物或数据可作为参考。

当共同体新草药专论建立后，注册持有人应考虑是否有必要对注册档案提出修改以符合这些专论。注册持有者应把任何修改意见，通报给有关成员国主管当局。

植物专论将被建立。

4.共同体2309/93号指令中关于人用药品委员会的一般条款将同样适用于草药产品。

第16i条

第1条

在2007年4月30日之前， 欧委会应向欧洲议会和理事会提交一个有关本章条款应用的报告，其中包括将传统使用注册扩展到其它类药品可能性的评估报告。

第2条

1. 成员国应采取必要的措施，在2005年10月30日前与本指令一致。他们应当立即就有关情况通知欧委会。

当成员国采取了上述措施，并正式公布时，应当将本指令作为一个参考资料或附有参考本指令的文献。参考的方式由成员国自己决定。

2. 对于本指令第1条所指的那些传统草药产品，如果在本指令生效之前已经上市销售，主管当局应当在本指令生效后7年内对这些产品按该指令的规定进行管理。

第3条

本指令自在《欧共体官方杂志》发表之日起生效。

本指令提交给成员国。

本指令于2004年3月31日在斯特拉斯堡完成。

欧洲议会议长 P. COX

理事会主席 D. ROCHE

学习一下,资料不错!!!
楼主有最新的这放面的信息资料吗?

如何把握机遇，应对挑战，让更多的中成药走进欧盟，成为我国中药企业需要思考的问题。11月3日，由中国医药保健品进出口商会主办的“欧盟传统医药（中医药）立法应对策略研讨会”在北京召开，相关企业、协会人士和政府官员坐在一起，共同商讨未来4年的“主要任务”。


最大的瓶颈：年限

中国中医科学院教授叶祖光对2004/24/EC号《指令》中的相关定义进行了解释。《指令》中规定，草药药品的定义是：以一种或多种草药物质、一种或多种草药制剂、一种或多种草药物质与一种或多种草药制剂复方作为惟一活性组分的任何一种药用产品。对于含有维生素或矿物质的草药药品，如果有足够的文献证明其安全性，而且对于草药活性成分特定标识适应症具有特别重要的辅助作用，也可以进行注册。“允许复方制剂（注册），允许加上我们现在所谓的保健品营养补充剂维他命和矿物质后（注册），”叶祖光说，“这比我们药监局的管理还宽松，对我们有利。”但是，《指令》中也明确规定必须是外用、口服或吸入制剂，因此中药注射剂“是不可能（注册）的”。

对《指令》中的条款，企业和专家一致认为，其年限是最大的障碍。《指令》要求所有申请上市的药品必须有使用30年的记录，其中15年必须是在欧洲某个国家使用，而且这30年必须有文字证明，如来自教科书或职业医师的证明。而这些数据证明，国内药企很难拿到。尽管中药在中国有着上千年的历史，但有据可查的东西在欧洲很难找到。而且由于中草药在欧洲仍处于非主流的地位，主要在小店铺里出售，收集数据非常困难。

但这不是不可逾越的障碍。在欧盟内使用年限未达到15年的植物药制品还可以通过两种途径进行“传统注册”：一是提交欧盟植物药制品委员会，由该委员会对各项指标进行评估，成员国根据评估意见决定是否给予“传统注册”；二是如果这些制品已被列入欧盟植物药清单或是植物药专著，则也可按照相应简化程序进行注册。

专家们一致认为，突破15年瓶颈最关键的办法即是参与欧盟植物药典的制定。

参与药典：从英国开始

凡是被列入欧盟植物药清单或是植物药专著的草药，可以按照相应简化程序进行注册。据了解，一般的申报材料主要包括五大部分：药品、药学、临床前药理和毒理研究、临床研究，还可外加一个简要介绍。如果材料齐全，可以免去临床前药理和毒理研究，临床研究同样可免，但药学材料必须提供。

专家指出，要使我国中草药进入欧盟植物药典，可从参与英国植物药典修改入手。英国是欧盟国家中第一个进行中医药立法的国家，在医药方面在欧盟起着领率的作用。按照英国的立法程序，药监部门必须经过咨询论证阶段。目前他们正在征求有关部门以及国内外不同利益方的意见，特别是行业协会的意见。

今年4月，英国药监局将首批拟好的两个品种的专论《甘草专论》及《马兜铃酸专论》交给中国医药保健品进出口商会征求修改意见，并同意将中方意见反映在2007年出版的英国药典中。

目前，英国中医药立法面临的主要问题是人才奇缺。由于没有足够的人手和专业指导，很多专论还没有开始制作。另外，英国上万名中医师和针灸师的水平参差不齐，存在用药安全问题。专家们指出，如果可以通过政府相关部门，如商务部、科技部和药监局与英国和欧盟草药委员会沟通，帮助他们修改药典，进行医师培训，将会改善中草药在欧盟市场的地位，并突破15年的限制，极大地方便我国中草药企业打入欧盟市场。

企业如何应对

由于欧洲立法的依据是各国自己的现状，并没有充分参照中草药的特点，因此许多国内企业在出口中草药过程中遇到了各种各样的困难。

上海医药（集团）有限公司副总裁杨弘在谈到企业出口中草药的经验时说，国内外标准的不同是最大的困难。国内主要关注药品的有效成分，而国外关注的是安全性指标，其中具体的检测指标也有所不同，例如重金属指标在国内检测通过，但到国外检测却不一定通过。“标准上首先要对齐，否则无法判定。”

由于国外对草药的安全性要求极高，因此安全性问题已成为中草药进入欧洲的屏障，解决这个技术壁垒对企业来说是非常重要的基础工作。“如果5~10年内解决不了安全性问题，企业就没有生存下去的希望。”中国医药保健品有限公司副总裁李刚说，这是国内企业最大的困境。

李刚提出，国内制药企业要尽可能跟国外主流厂家合作，商业企业可以和当地有实力的企业合作。另外从薄弱地区着手也是一种趋势，如中国医药保健品有限公司生产的“华佗再造丸”现已进入俄罗斯的医院，“销售非常好，这也是一种迂回的策略吧。”

此外，叶祖光还建议，在适应症问题上，国外没有明确提出用传统草药治疗危重病人，因此他建议企业刚开始进入时要选择一般性疾病，这样更容易让人接受。

《欧盟传统草药法》实施2年，我国尚无一家企业递交药品注册材料

　　虽然已经实施的《欧盟传统草药法》(下称《草药法》)为我国中药企业出口欧盟提供了合法身份，但其苛刻的条件却让诸多企业采取了观望态度，我国中药出口前景不容乐观 。

　　欧盟是世界上最大的植物药市场，年销售额上百亿欧元，占世界植物药市场份额的40%以上。

　　从中国医药保健品进出口商会(下称“医保商会”)了解到，在经历了2年多的《草药法》过渡期后，我国尚没有一家企业向欧盟递交药品注册材料。

　　而近日，中国驻英国使馆经商处发布调研报告同样显示，中药以药品形式输欧，依旧存在诸多难题。

　　《草药法》规定，到2011年4月后，草药销售将受到严格的管理。进口到欧盟的中药需证明在欧盟成员国应用达15年以上，同时证明在第三国(如中国)应用30年以上，才能正式注册，且中药的成分中只能包含植物和几种矿物。但我国中药则包括植物药、动物药和矿物。此前，中药进入欧盟都是以食品、营养品、食品添加剂等非正规身份进入。

　　调研报告显示，中药制药厂要想进入欧盟市场，必须达到欧盟药品GMP生产标准，但从2004年4月《草药法》颁布迄今，已过去2年零7个月，英国尚无一例中药在药管当局完成注册。

　　“事实上，要通过欧盟GMP认证并不难，据我们统计，中国有120个中药是可以达到这一标准的。但问题是目前企业的软件、管理、甚至递交材料的语言都成了注册的障碍，且注册一个药品的费用需要100万元，如果有多个产品进入欧盟市场，这一笔费用对中药企业来说也是相当巨大的。”医保商会秘书长刘张林对记者说。

　　另一方面，检测标准不一也成了中药企业注册过程的一大“绊脚石”。上海一家中药出口企业负责人告诉记者，国内企业按照《药典》规定生产的产品，多项指标不符合欧盟要求，由国内相关机构出具的重金属含量、农药残留检测报告在欧盟没有效力，企业往往需要承担国内、国外检测的双重费用。

　　“中国的检测方法和欧盟的不一样，遭遇退货的情况相当严重，我们现在都已经不敢做中药出口了。”上海医药(6.92,0.02,0.29%)保健品进出口公司总经理蒋震伟对记者说。

　　2005年以后，英国海关已收紧管理，不再允许含动物药、矿物的中药进口。上述进口一旦被海关查出，即予没收，而这些被禁止进口的中药，约占进口总量的10%～15%。

　　刘张林表示，过渡期对中药出口企业来说，是非常关键的，而一旦过渡期结束，出口企业如果不能取得合法身份，就将彻底告别欧盟市场。而去欧盟注册一个药品，至少需要2～3年的时间，在这段过渡期内，更多的企业依然采取观望的态度。