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【分享】[转帖]德国现场咨询报告

管理体系认证

  • 德国现场咨询报告
    一、机构
    1.EU-GMP证书或德国进口许可证的持有人,需要明确,是股份公司还是下属子公司,还是集团公司,这是关系到你们文件体系和质量体系以及机构运行。
    2.在确定EU-GMP持有人的情况下,所展示的文件是持有人名下出现,目前公司还是以子公司,股份公司名下出现,可能同一文件有不同公司出现,内容有差异,让检查者认为同一公司质量体系不一致,这个十分关键!
    3.不管是什么公司持有EU-GMP证书,统一就好,以子公司和股份,集团公司都行。
    4.德国现场检查十分重视质量体系,而质量体系的关键是机构!

    二、物料
    1.关于发酵培养基物料的发放,由于现在公司没有按批发放集中配料,在每个车间都有一个小仓库,有一个称量间,现在车间称量间和堆放物料房间需要改进,建议公司在仓库建一个称量间用于最小包装以下的称量,需要面积10平方,这样方便管理,减少了资历源浪费,这也是FDA的要求。
    2.建立称量间而不是配料(溶解)间。
    3.进入仓库的物料都需要检验,制订质量标准,公司吡啶无质量标准,没有物料批号,需要建立这类物料的质量标准和编制批号。
    4.入库的化学试剂也要建立质量标准,见化学试剂SOP—附件。

    三、文件
    1.文件按提供文件目录整理,特别是QA文件不能缺项。
    2.文件颁发实行三级签字就行了,要把签字与汇签区别,汇签可以是一类单元文件汇签(可以是多个人),而签字是每个基础文件单独的签。并且基础文件建议第一页签起草,审核,批准人,每二页开始只要题目和页码。
    3.统一整个公司文件,文件都是鲁抗名下编写,子公司,股份公司及其他车间都体现在这个文件体系,共用性文件没有必要每个单位都编写,二级公司和车间只编写自已个性文件,但是纳入集团公司系统文件。这个我已提供了文件目录样本。
    4.加快使用QA对记录的审查表。
    5.文件分二级管理。每个单元文件都有一个主文件称作一级文件,其他称二级文件。
    6.在理顺文件后,将QA,QC,物料管理的主要SOP流程化,中英文。

    四、车间现场检查
    1.酸化罐要加盖,关于水泥池内衬磁砖需要加强清洁,罐口要有保护揸措施,现场有残缺的磁砖,现场卫生需要改进。
    2.醋酸丁酯套用需要订混合溶液质量标准,这是验证使用次数的依据。
    3.洁净室改造成,请将洗澡间门开另一个方向,不要与一更相通。内包传递窗与药品暂存相通,上送上回不合理。
    4.生产现场设备状态与设备实际一致,这个从现在起就要成习惯。并且整个公司统一设备状态,我已提供了样本,公司统一制作。
    5.有机溶剂回收,对于盐酸大观和硫酸大观的丙酮不同时回收,回收后不交潜使用,必须独立用回丙酮。
    6.丙酮需要增做查关物质项目,如苯,证明苯在成品小于2PPM,见附件。

    五、纯化水
    1.去离子水也是纯化水,由于目前公司生产规模大,车间多,制水车间与使用点间距离远,现有纯正化水贮罐及管道清洁难度大,也难保证纯化水质量,建议将现有制水中心为各使用点纯化水水源,各车间再次制备纯化水,可采用超滤或二级反渗透,前者投资费用低,但需要加微孔过滤保证水质。USP允许用高纯水代替注射用水。
    2.纯化水设计循环,达到湍流。
    3.纯化水清洁,消毒,全检周期需验证确定,以各使用点为验证对象。

    六、变更
    1. 变更需按变更管理SOP要求办理,需通知客户和注册国药政部门。
    2. 变更申请要求:
    2.1.变更法律依据
    2.2.变更理由
    2.3.变更申请人
    2.4.产品信息
    2.5.公司描述
    2.6.变更申请生产产品批号及批量
    2.7.变更前后公司泰乐车产关键设备和工艺对照
    2.8.生产工艺描述
    2.9.关键工序中间工艺及质量控制一致性统计(分工序做)
    2.9.1起始物料和关键物料(按你们工艺)--主要控制指标,检验方法,供应商
    2.9.2发酵
    2.9.3 提炼
    2.9.4 结晶
    2.9.5 干燥
    2.9.6 成品
    2.9.7 物理性能一致性(粒度,晶型,比容)(送出检验,公司没有检测手段)
    2.9.8 相关物质一致性(EP)(残溶,相关物质,无机)。
    2.9.9 药典EP的符合性。
    2.9.8,2.9.9均需要方学验证。
    2.10.稳定性考查(新工艺前三批,你们决定批号)
    2.11.包装
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