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【分享】[转帖]德国现场咨询报告

jun来也

2007/02/01

管理体系认证

德国现场咨询报告
一、机构
1．EU-GMP证书或德国进口许可证的持有人，需要明确，是股份公司还是下属子公司，还是集团公司，这是关系到你们文件体系和质量体系以及机构运行。
2．在确定EU-GMP持有人的情况下，所展示的文件是持有人名下出现，目前公司还是以子公司，股份公司名下出现，可能同一文件有不同公司出现，内容有差异，让检查者认为同一公司质量体系不一致，这个十分关键！
3．不管是什么公司持有EU-GMP证书，统一就好，以子公司和股份，集团公司都行。
4．德国现场检查十分重视质量体系，而质量体系的关键是机构！

二、物料
1．关于发酵培养基物料的发放，由于现在公司没有按批发放集中配料，在每个车间都有一个小仓库，有一个称量间，现在车间称量间和堆放物料房间需要改进，建议公司在仓库建一个称量间用于最小包装以下的称量，需要面积10平方，这样方便管理，减少了资历源浪费，这也是FDA的要求。
2．建立称量间而不是配料（溶解）间。
3．进入仓库的物料都需要检验，制订质量标准，公司吡啶无质量标准，没有物料批号，需要建立这类物料的质量标准和编制批号。
4．入库的化学试剂也要建立质量标准，见化学试剂SOP—附件。

三、文件
1．文件按提供文件目录整理，特别是QA文件不能缺项。
2．文件颁发实行三级签字就行了，要把签字与汇签区别，汇签可以是一类单元文件汇签（可以是多个人），而签字是每个基础文件单独的签。并且基础文件建议第一页签起草，审核，批准人，每二页开始只要题目和页码。
3．统一整个公司文件，文件都是鲁抗名下编写，子公司，股份公司及其他车间都体现在这个文件体系，共用性文件没有必要每个单位都编写，二级公司和车间只编写自已个性文件，但是纳入集团公司系统文件。这个我已提供了文件目录样本。
4．加快使用QA对记录的审查表。
5．文件分二级管理。每个单元文件都有一个主文件称作一级文件，其他称二级文件。
6．在理顺文件后，将QA，QC，物料管理的主要SOP流程化，中英文。

四、车间现场检查
1．酸化罐要加盖，关于水泥池内衬磁砖需要加强清洁，罐口要有保护揸措施，现场有残缺的磁砖，现场卫生需要改进。
2．醋酸丁酯套用需要订混合溶液质量标准，这是验证使用次数的依据。
3．洁净室改造成，请将洗澡间门开另一个方向，不要与一更相通。内包传递窗与药品暂存相通，上送上回不合理。
4．生产现场设备状态与设备实际一致，这个从现在起就要成习惯。并且整个公司统一设备状态，我已提供了样本，公司统一制作。
5．有机溶剂回收，对于盐酸大观和硫酸大观的丙酮不同时回收，回收后不交潜使用，必须独立用回丙酮。
6．丙酮需要增做查关物质项目，如苯，证明苯在成品小于2PPM，见附件。

五、纯化水
1．去离子水也是纯化水，由于目前公司生产规模大，车间多，制水车间与使用点间距离远，现有纯正化水贮罐及管道清洁难度大，也难保证纯化水质量，建议将现有制水中心为各使用点纯化水水源，各车间再次制备纯化水，可采用超滤或二级反渗透，前者投资费用低，但需要加微孔过滤保证水质。USP允许用高纯水代替注射用水。
2．纯化水设计循环，达到湍流。
3．纯化水清洁，消毒，全检周期需验证确定，以各使用点为验证对象。

六、变更
1. 变更需按变更管理SOP要求办理，需通知客户和注册国药政部门。
2. 变更申请要求：
2.1．变更法律依据
2.2．变更理由
2.3．变更申请人
2.4．产品信息
2.5．公司描述
2.6．变更申请生产产品批号及批量
2.7．变更前后公司泰乐车产关键设备和工艺对照
2.8．生产工艺描述
2.9．关键工序中间工艺及质量控制一致性统计（分工序做）
2.9.1起始物料和关键物料（按你们工艺）--主要控制指标，检验方法，供应商
2.9.2发酵
2.9.3 提炼
2.9.4 结晶
2.9.5 干燥
2.9.6 成品
2.9.7 物理性能一致性（粒度，晶型，比容）（送出检验，公司没有检测手段）
2.9.8 相关物质一致性(EP)（残溶，相关物质，无机）。
2.9.9 药典EP的符合性。
2.9.8，2.9.9均需要方学验证。
2.10．稳定性考查（新工艺前三批，你们决定批号）
2.11．包装

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