【第十二届原创】加州65，你好！加州65，再见！！

写在前面：
因为十几年前工作上的原因接触过一点加州65法案的测试要求，后来岗位工作内容换了一直没去弄透彻，最近又抓起来研究了。写出来只希望大家在需要了解加州65的操作模式的时候能够有个参考。不足的、欠缺的地方请大家斧正。
加州65法案对大部分同行来说都是似懂非懂，好像是那么回事儿，又不是那么回事儿，主要是一方面加州65法案在我们大多数测试机构的测试量占比不大，产品类型相对也很单一，出现的问题也不多，所以基本都不需要怎么去研究；另一方面也是因为加州65法案本身是一个非常独特的法案，有自身的一套特殊的体系在运作，整个体系也很复杂，涉及到的管控物质也很多，而且网络上包括论坛里关于加州65的资料也很少，多的是几个基础概念的案例号以及其他不完整信息，没办法整理成一条闭环体系。出于验证的目的，想看看到底加州65是个什么操作模式，所以后来就自己动手，断断续续大概用了三个多月的时间，把加州65整体的理了一边，写了这篇文章。

摘要：加州65法规和常见的美国CPSC系列法规、欧盟EN 71、REACH以及ASTMF963等相比，特殊之处在于法规本身是通过评估产品中有害物质暴露后对人体的致癌危害和致生殖毒性危害。经过毒理评估，如果超过法规给出的“安全港数值”（类似常见法规的限值，但是又有区别），则应加贴相关警告语。导致大家难以理解的关键点在于“它不是通过检测得出一个限值，然后和法规去比较就能获得是否需要加贴警告语”。

前言
（一）轻轻的你走了，正如你轻轻的来
还记得十多年前的一个下午，有个客户在电话里突然问我“您知道美国有个加州65吗？”，当时年轻的我，对这个名字未曾有过多的怦然心动，直接回答说“不好意思，还不知道”。客户见我不认识，也未多提，我也没有多想。
随着工作的原因，陆陆续续不少人都跟我提到了你，很多时候都出其不意的出现在我的工作中，我也不由自主的去了解你，搜寻你的信息。认识你的人不少，可是熟悉你的人理解你的人不多，我只好等待着，慢慢的慢慢的，我知道了你的总铅，你的邻苯，你的一点点信息。虽然未曾谋面，更未深交，但却记在心里。后来随着岗位工作的调整，和你的交集越来越少，越来越少。。。轻轻的你走了，正如当初你轻轻的来。
（二）天边的云彩
十年过去了，依旧是因为工作的原因，我又重新想起了你。也不知道这十年带给你多少的改变，沿着十年前心里的那条林荫小路，寻找你，幸运的是这十年来，你，还是那个你。依然的养在深闺，尽管门可罗雀，可真正懂你的人少之又少。。。有人说你清高，不愿意和大家一起畅所欲言；也有人说你自卑，不敢和大家一起海阔天空。真实的你，又如哪一面呢？我需要给自己一个答案，我找到了OEHHA，写了好几次邮件，终于得到回复。还记得当时打开邮箱，看到OEHHA回复邮件的时候，我是那么的开心，期待已久终于有消息了。邮件里面介绍了你，也给了不少你的资料，我细细的读了一遍。
可是这些信息看起来不是一个真实的你，宛如天边的云彩，美丽但不真实。字里行间我能够深深的感受到这些都不是你的内心的真实表达，也不是最完美的你。可是关于你的一个个信息都在这了，是我没有真正的读懂你？后来，忙完工作我就一门心思的来思考你的现在，你的过往，你的未来。也许是因为缘分，经历了很多个难熬的时光，我终于读懂了你：“I am what i am，我就是我，颜色不一样的烟火！”

言归正传

（三）真实的你

1、提案简介

加州第65号提案California Proposition 65 ，即《1986安全饮用水与有毒物质提案》，旨在保护加州公民及加州饮用水资源免受已知具有致癌、致生殖毒性的化学物质的污染。该提案要求政府至少每年更新一次“加州已知的可导致癌症或生殖毒性的化学品清单”，简称加州65管控物质清单，截至2019年6月已经有900多种化学物质被列入。

2、提案要求
雇用10名或以上员工的企业，当在任何员工将会暴露于加州内按照该法令列出的化学品下，而其浓度处于需要管控的水平，必须事先给予“清晰和合理的警告”(“clear and reasonable warning”)。提案同时要求可能对消费者产生潜在风险的产品附上警告标语。
加州65不是通过检测来评价产品符合性，其管控物质清单中截至2019年06月有900多项化学物质，利用检测来实现控制目的是不切实际的，其目的要求企业应尽告知或警示义务，即当产品中含有管控的致癌、致生殖毒性类化学物质超过要求的水平，应在产品或其包装上加贴相应警告语以传递相关信息，避免消费者受到暴露的化学物质带来的危害。

3、执行模式
加州65本身并未对有害物质设定限值，只有安全港数值（safe harbor level）。安全港数值来源于各种模拟暴露情形下结合人体生理特征和有害物质属性得出的数值，单位设置为“μg/day”（此处单位和常见的重量比单位不同，至于如何转化后面会提到）。
安全港数值分为两大类：
一、NSRL（致癌毒性无显著的风险水平），即假定平均寿命(70年)处于该水平时，在10万暴露人群中可导致1个额外的癌症病例(每日摄入量水平。)
二、MADL(致生殖毒性最大允许剂量)，即假定暴露于该水平的1000倍，该化学物质不会对生殖产生明显的不利影响。

当产品中有害物质暴露水平超过安全港数值，则被要求加贴相应警告标识。当个人或团体质疑某产品中某些有害化学品安全水平，可在发出“60天违规通知”（60 day notice of Violation）到期后提出诉讼，诉讼最终会达成和解协议（Settlement）或者判决结果（Judgment），形成我们经常提到的案例号。

上述的这种独特的执行模式（消费者质疑产品中存在有害物质，法院提起针对企业的诉讼，随后达成和解协议或判决结果，要么符合加州65提案，要么违反加州65提案），导致众多企业对自身产品中有害物质的管控大多只能参考此类产品的过往和解协议或判决结果，对案例中涉及的化学物质进行检测，并与案例中的限值进行比较，以此作为是否符合加州65提案的参考。

对于法院如何判定产品中的有害物是不是违反了加州65提案的要求（即有害物质含量是不是超过了安全港水平线），实际操作中是以模拟产品暴露（如暴露面积、产品使用特征、产品寿命周期、人体毒理学特征<官方模拟了不同人员的生理参数，如平均寿命、不同年龄段不同性别对应的体重、每日饮用水的体积、吸入空气的体积、每天接触有害产品的时间>、暴露情形的设计<如消费者使用产品的情形、工人生产产品的情形、普通人进入工厂的情形>），再结合实际产品中有害物的重量比含量（即常见的mg/kg单位的数值），同时充分考虑相应产品每天使用量，由两名以上的毒理学专家进行评估，最终得出是否超出提案设置的安全港水平限值，以此来判定是否需要加贴警告语。如果得出结果是必须加贴警告语，而企业未加贴正确的警告语，则败诉，需要接受召回或销毁等处罚。

由上述内容可以看出，我们日常遇到的检测环节，实际只是其中一小部分，作为评估的其中一个参数。因为大部分企业都无法提供相关的毒理学资料，更无法完成毒理评估，只能是参照过往的案例进行测试，以此作为一个参考。由此也带来一个需要注意的问题：符合相关案例号的要求，并不代表符合整个加州65提案，仅仅是作为一个参考。真正想完全符合加州65提案的要求，是必须汇总相关数据后经过毒理学评估来获知。

4、带来的问题

1)客户产品应该测试哪些项目？
官方发布的管控物质清单900多项化学物质中并未按照产品进行细分类（如玩具应管控哪些物质、服装产品应管控哪些物质等），即它不是产品实际要测试的范围，对于检测方法、质量比限值等，法规本身也没有相关内容的具体规定，所以导致实际测试项目和管控物质之间是脱节的。目前只能依据诉讼案例结果来定，而过往的案例也仅仅是起到参考作用，并不是最终是否符合加州65的判定依据。所以难以明确相关产品实际的测试要求。
2).案例号本身太多太杂。
作为企业或实验室参考的案例号存在很多类别，例如不同的法院判定的案例号（如Alameda Superior Court阿拉米达高等法院、San FranciscoSuperior Court旧金山高等法院、Sacramento Court萨克拉门托法院等）、不同产品形成的案例号（玩具、万圣节饰品等）、不同的年龄段形成的案例号、不同的组件或材料（PVC、非PVC）形成的案例号、不同的限值形成的案例号.....数量很多，查找也十分困难。
3)作为检测提供方，针对加州65测试既有案例号，因案例号本身并未对相应的产品范围给予严格规范的定义（比如类似拼图产品，案例号本身未定义“超过500块是否仍属于玩具”，是否属于玩具，其案例号不同），导致不同实验室在操作和具体要求上差异也很大：
1）各个实验室对产品以及部件、材料评估的出发点不同，因此存在各自的案例号；
2）从报告中体现的信息来看，各个实验室也不尽相同，如是否显示限值、是否显示检测方法、是否给出判定结论等等，没有统一的模式；
3）同一款样品，不同实验室给出的案例号不同，随之带来的判定限值、测试方法也会不同，尤其是检测方法如果存在差异会导致检测结果的差异；
4）同一款样品，不同实验室分板组数也不完全相同；

总体来说，为了尽可能符合加州65提案的要求，建议企业或相关机构是按照产品分类，查找对应或合适的案例号，参照其中的测试要求进行检测。需要注意的还有：案例号官方查不到（官方网站有一个链接，但是显示的是个人诉讼案例号，不是我们常规的加州法院诉讼案例号，不能拿来当作参考案例号使用），也不主动提供，需要购买。
加州65提案过于复杂，要不是因为工作上接触比较多，实在是不愿意去弄它，太麻烦了。实际工作中本来也就是简简单单的有几个案例号，测试常规项目就好。客户老是咨询这个是为什么，那个是啥原因。这么做是啥理由。。唉~~头都大了。

附上加州65提案2018年08月30日生效的新警告标签示例，必须将其加贴在产品或外部包装上。目的是在暴露于所列化学品之前警告消费者。（注意新旧变化，如将“contain”改为“expose to”）

很多情况都需要警告标签，包括环境暴露（例如，含有在册化学物质的烟雾），消费者暴露（例如，处理或使用消费品）或工作场所暴露（例如，工人暴露于含有这些化学品的产品生产场所）。通过互联网向加州客户销售的产品也需要警告。
（ “警告图标”官方网站可下载；警告语规格、内容以及标注的官方有具体要求。）

为了便于大家理解，制作了个图示：


后记：

经过这些庞杂的信息搜寻和查找，直到现在才知道你的内心如此复杂而深沉，才知道你所处的位置是如此的高远。而我，也仅仅是因为工作原因而与你邂逅，我想要的简简单单。也许，我们并不合适遇见，真的希望当初就不认识你，如果我能够。