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液相色谱杂质计算？

kite503

2019/11/16

在液相色谱杂质计算时，通常按照以下情况描述：
描述1、取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质的峰面积不得大于对照溶液主峰面积的3/10（0.3%）。
描述2、取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密称取本品对照品适量，用流动相溶解并稀释制成每1ml中约含10.0μg的溶液，作为对照品溶液。取供试品和对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质的峰面积不得大于对照溶液主峰面积的3/10（0.3%）。
描述1、由于采用自身对照，对照品浓度为供试品浓度的百分之一，计算杂质可以用样品中杂质峰面积除以对照溶液主峰面积，即为杂质的百分含量。
描述2、杂质该怎么计算？杂质结果描述中只是峰面积之比。要把样品浓度和对照品浓度都带入计算吗？

kite503

第1楼2019/11/16

在描述2中,需要将本品,和对照品按所制备时的质量浓度代入计算.
实际上仍然属于自身稀释对照法的一种.但是,如此这样设定,其方法原理并不精确,因为在这样的情况下,必须符合药品主成分和杂质的信号响应因子一致的前提.目前SFDA在审质量研究资料时,都要求提供杂质和主成分的同一波长下的紫外响应系数等等,如果是使用最为普遍的HPLC-UV的话.

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