方法验证与方法确认

应助达人

方法验证是指提供客观证据，证明给定项目满足规定要求。方法确认是指对规定要求满足预期用途的验证

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GMP 第二百二十三条
物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求： （一）企业应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检验； （二）符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证： 1.采用新的检验方法； 2.检验方法需变更的； 3.采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法； 4.法规规定的其他需要验证的检验方法。 （三）对不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法进行确认，以确保检验数据准确、可靠；

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按照这个条款的内容，确实是需要做方法验证，而不是方法确认。

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GMP跟CNAS的验证和确认正好相反的概念，一个有趣的现象

　　让我们先温习一下GB/T19000-2016给“验证”（见3.8.12）与“确认”（见3.8.13）两个术语的定义：
　　验证：通过提供客观证据，对规定要求已得到满足的认定。
　　确认：通过提供客观证据，对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
　　两个定义大同小异，讲的都是“认定”，不同点只是被“认定”的对象。“验证”认定的对象是规定“要求”，即检测方法的“能力”能否满足规定“要求”，本质上强调认定的对象是“能力”。“确认”认定的对象明确为“用途”或“应用”，即认定检测方法的“用途”在本实验室可否“使用”。然后我们再来回答楼主的提问：
　　CNAS 的“方法确认”和“方法验证”均针对“方法”。对非标方法的“用途”能否在本实验室“使用”进行“认定”，需要使用术语“确认”。对标准方法的“用途”是否“应用于”本实验室不需“认定”，因此不能使用术语“确认”。但因本实验室包括人机料法环等各种要素的具体特殊状况，可能存在一定差异，需要对该标准方法在本实验室使用时的“能力”能否满足检测项规定“要求”进行的认定，即对“能力”的认定，就只能使用术语“验证”了。
　　GMP 第二百二十三条（二）讲到的四种“方法验证”对象，都是指对这些检验方法的“能力”能否满足所申请的“物料和不同生产阶段产品的检验”要求。此处“认定”的是“能力”，因此需要使用术语“验证”。 该条（三）所说需“认定”的检验方法，已明确是“不需要进行验证的检验方法”，即不需要对“能力”进行“认定”的检验方法，此时只需要对其“用途”进行“认定”就可以了，对“用途”的“认定”，就只能使用术语“确认”。

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GMP 第二百二十三条（二）讲到的四种“方法验证”对象，都是指对这些检验方法的“能力”能否满足所申请的“物料和不同生产阶段产品的检验”要求。为什么这里指的是“能力”，我认为更像是“用途”。对某一种方法，是否适用于“物料和不同生产阶段产品的检验”。

只能说验证与确认傻傻分不清。

　　我在前面讲到，根据验证和确认的定义可知，方法“验证”对象是方法的“能力”，方法“确认”对象是方法的“用途”。GMP 第二百二十三条（二）讲到的四种“验证”对象，是对“能力”的认定，还是对“用途”的认定呢？

　　让我们再一起仔细品读和分析一下这四种方法，说到底，这四种方法分别是“新”的、“改变”的、“非标准”的、“需验证”的，像这种测量方法，显然“能力”未得到证实，必须首先进行“能力”的认定。对“能力”的认定理应称“验证”。能力若已获“认定”，就没必要再进行了，只需对其“用途”能否在本实验室使用“认定”一下即可。对“用途”的认定是“确认”，所以（三）规定“对不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法进行确认”，使用了术语“确认”。