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抗体杂质检测项中的HCP残留酶联免疫检测

测试版面

  • 我们用的Cygnus F550 CHO HCP ELISA kit，现在在做方法验证，专属性怎么做？希望有单抗药物临床申报经验的同行给点意见。
    中检院曾指出过“对于不同的目的蛋白质，根据分子量大小和等电点的不同，会采取不同的分离纯化工艺。不同的分离纯化工艺会导致细胞蛋白残留量和组成上的较大差异。只有根据不同的生产工艺，制备工艺特异的细胞蛋白标准品和特异的抗血清，建立相应的检测方法，才能更真实反应供试品的’细胞蛋白残留量。”
    +关注 私聊

  • haishinihao

    第1楼2020/01/19

    商业化的HCP kit检测的结果只能代表通用的那些HCP的含量和比例，但是每个项目都有其特异的HCP比例，且各个蛋白对HCP的检测干扰程度不一样，所以见了专属的HCP检测方法是非常必要的。我们公司申报的一个产品，就被CDE要求补充特异的HCP检测方法。

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