是否质量手册和程序文件必须要更改页？

质量手册和程序文件中有无更改页，并非必然的要求，实验室可以选择采用更改页的形 式，有时也可以不以更改页的方式出现，只要有更改记录即可。 为了让使用人员清楚地获知每次的更改情况，有的实验室在质量手册中设置了更改页， 并在每页中设置了页眉。 更改页反映了手册历次修改的时间和主要内容。页眉中描述了本页所在章节的章节号和 本页在章节中的页次。当手册更改时，要在更改页中说明章节号、页次和更改次数。 由于程序文件相互之间是独立的，某一个程序文件的更改往往不仅仅是个别文字的修 改，更多地是流程的更新。实验室在下发文件更改通知单的同时，发放新的程序文件（单行 本），收回作废程序文件（单行本），而不是对程序文件进行换页或更改，那样既烦琐也无必 要。如果实验室使用的程序文件汇编，也可以采用更改页。