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请教大家是不是所有带有软件的仪器设备,需要对软件进行特别的标识说明并附在证书上吗?

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  • 请教大家是不是所有带有软件的仪器设备,需要对软件进行特别的标识说明并附在证书上吗?
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    第1楼2020/04/03

    GB/T19022-2003的6.2.2条规定:
    测量过程和结果计算中所使用的软件应形成文件,并经识别和受控,以确保持续使用的适宜性。软件及其任何修改在启用前应进行测试和(或)确认。并经批准和存档。测试应在必要的范围内进行,以确保测量结果有效。
    指南:
    软件可以有几种形式,如固化的(内置的),可编程的或成品供应的软件包。
    成品供应的软件可以不要求测试。
    测试可能包括:病毒检查,用户算法程序检查,或必要时为达到要求的测量结果而做的组合。
    软件配置的控制可帮助保持使用软件的测量过程的完整和有效。通过复制件进行存档、非现场保存或或采取其他保护程序的手段,保证其可获得和必要的可追溯性。
    我的理解:
    软件只要是“实现测量过程所必须的”,按测量设备的定义就属于测量设备了。就应该像管理量具、仪表一样执行上账、编号、定期的计量确认、签发计量确认标识等等。至于计量确认的方法和计量确认间隔可以根据实际情况制定一个测量管理体系软件管理程序加以详细规定。
    软件的测试就是相当于量具仪表的检定,测试的记录和测量过程的要求是对软件进行计量确认的两个输入,必须妥善保管。
    一台(套)测量设备可能拥有的测量软件不仅仅是一个,每一个软件就是一个测量设备,应该单独编号入账,作为独立的测量设备管理。而固化在测量设备上的软件,往往与测量设备主体结为一体,就是测量设备定义中的“它们的组合”的范围,属于一个测量系统,也就是属于一个测量设备了。它的计量确认离不开整台套测量设备的检定或校准,可以作为该测量设备的“附件”记入其档案,不一定独立作为一个测量设备管理,如果作为独立的测量设备管理就应该同时签发测量仪器的合格证和软件的合格标识。
    测量设备有防止非授权的调整控制手段,例如铅封、蜡封、漆封、锁等等,软件同样也应该有,原件的异地存放、密码、权的设置等都是。

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