新官人
第1楼2020/05/18
袁暾老师回答:关于材料的体内可能的降解成分,对于已有上市历史的材料,可以根据现有文献报道,标准及审查指导原则,以及不良反应报道等多方面来预测可能的降解成分。但如果是新材料,或者体内应用史较少的材料,可能需要体外降解研究及经特别设计的动物实验来帮助确认可能的体内降解成分。
关于性别与年龄段差异,这个确实会有,甚至于即使是在同一个体的不同部位,降解过程也会有差异。因为正如之前PPT上所述,降解过程与多个不同因素有关,比如血循环情况,局部酶含量与活性等,均会影响降解过程。所以,在考虑降解相关研究时一定要考虑预期用途,并合理考虑安全因子。
降解成分的比例,这个可能得看目标材料本身的性质了,最佳的降解行为,应该和组织修复相适应。