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第1楼2020/06/29
杨梦瑞老师回答:首先是这样,就是基体物质药物浓度的确定,目前的国标方法,或者检测方法给出的定量限来确定,一般呢,这个药物浓度来高于定量限的三到五倍就可以,尤其具体标准物质在复制的时候,准确的药物浓度是很难复现的,因为多多少少都会有差别,我觉得这个只要在一定的这个范围之内是可以,但是因为你复制批的话,相当于是你前面的其他的研制的工艺都已经成熟的,复制批复制完以后的浓度是多少?到时候去申报的时候申报多少就可以了,如果你说总像溶液一样准确控制到100PPM是很难的。
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