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国内外分析方法操作规程建立之我见

陈qq

2020/07/01
红小豆

化学药检测

接触到跨国药企项目的分析方法，不得不慨叹他们对细节的关注，一个含量分析方法可能就要建立20页左右的内容，而国内药企一个项目的分析方法可能也就三到五页，究竟我们少了哪些内容？

1.缺少方法验证内容的汇总罗列，比如我们做方法验证的耐用性、溶液稳定性，做完之后数据放一边，需要用到的时候无处可寻；而如果将耐用性参数加入到分析方法sop中，是否更容易界定我们实验的参数范围。我们习惯于为了做分析方法验证而验证，往往脱离了试验本身的意义，而一个好的分析方法一定是任何一个没有分析基础的人都能看得懂、用得了；

2.缺少试剂级别、耗材型号、仪器类型、超声时间、超声功率、搅拌速度等具体细节的体现，哪怕是推荐的参数，如果没有对这些信息的罗列，可能就会是另一位试验人员要栽的坑；

3.缺少典型试验图谱，比如某些特定杂质的出峰位置，简单一张图，可以清晰明了的告诉试验人员很多关键信息，使其更能直观地判断所运行样品是否出现异常；

4.缺少进样序列的设计，完整的进样序列的推荐，可省去分析人员很多迟疑，更能提高工作效率；

5.缺少试验结果的报告规则，报告规则的明确规定更能统一不同试验人员的习惯，良好的规范定能给审评人员一个视觉上的印象加分；

6.变更的描述不够具体，不够全面；通过变更，应该能了解到方法更改的始末，清楚变更的原因，然而这些信息未必都能找到；

综上，一个好的分析方法操作规程，能够清晰地指导试验人员的操作，可以节约试验员很多犹豫的时间，所以个人认为谈工作效率必定是建立在好的方法之上的。

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