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研发实验室合规化建设与管理

陈qq

2020/08/13
红小豆

实验室建设

最严的监管时代已经到来，你准备好了吗？

这是最近听到最多的警示语，尤其是新的药品管理法的推行，MAH制度的实施，从药品研发到生产的整个生命周期，都要面对最严的监管，对研发无疑是巨大的挑战。如何快速转变，个人认为下面几点是必须要立即去完成的：

1. 全体员工意识的改变，不要再抱着我们是研发，就可以肆意灵活改变，所有的灵活都必须建立在合规制度之上。所谓言之有理、有据，所以体系要变革，制度要建立；

2. 实验室管理从人机料法环逐个环节去梳理，流程化，细节化。只有具体的流程才能从管理上约束员工的行动，不至于一盘散沙；

3. 合规的前提是安全，如何确保员工的安全、患者的安全、药品的安全，这是实验室升级的基石；EHS的理念、质量源于设计、风险管理的理念，当然，这些都是建立在强大的知识背景下，所以整体提高，需要群策群力、逐步完善；

4. 研发实验室涉及到早期、中期和后期，每个阶段合规化要求的程度不同，如何把握好合规的尺度，利用有限的资源，做最多的事情，兼顾效率的合规，这是我们提升的方向；

5. 制度建立好后，如何持之以恒的遵守制度、完善制度，这就需要全体员工、各个部门的努力，不能放任不合规的文化，比如肆意修改记录、修改数据等等；

6. 体系的升级，大量文件的建立与变更，如何恰到好处的处理这个节点，如何分工明确，让更多的人参与进来，并提前进入角色，这同样是一个不可回避的问题。

总之，最严的监管时代已经来到，我们只有接受并积极提高，才能在竞争中站住脚跟。

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yayicuo

第1楼2020/08/14

应助达人

严格监管是必须的，药毕竟是人命关天的大事，希望不是一阵风。

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