实验室质量控制之我见

JOE HUI

2020/09/30
Chromcycle团队

私聊

实验室建设

实验室质量控制之我见

为了确保检测结果的质量，对检测的有效性进行监控，检测过程结果的质量控制使用范围很普遍。

一般由检测人员按照检测结果质量控制计划实施与质量控制相关的活动；监督员负责监督检测结果质量控制计划的实施；质量负责人负责检测结果质量控制计划及质量控制结果可行性的审核，负责检测结果质量控制的归口管理和日常的管理工作；技术负责人负责制定检测结果质量控制计划并组织实施，对结果进行收集、分析评定。

其具体运作程序如下：

1.0 内部质量控制计划

1.1每年年底前由质量负责人组织监督员、技术负责人、技术员等相关人员商讨检测结果质量控制的监控内容，由技术负责人结合上年度的质量动态实际情况汇总编制下年《年质量控制计划》，质量控制计划应覆盖申请认可或已获认可的所有检测技术和方法，并包括内部质量控制的频率。经实验室经理批准后实施。

参加认可委能力验证计划、测量审核的项目，执行《能力验证管理程序》。

1.2监控方法

1.2.1 监控的方法可采用：

a. 在日常分析检测过程中使用有证标准物质或次级标准物质进行结果核查；

b. 由同一操作人员对保留样品进行重复检测；

c. 由两个以上人员对保留样品进行重复检测；

d. 使用不同分析方法（技术）或同一型号的不同仪器对同一样品进行检测；

e. 参加能力验证或其它实验室间实验比对活动。

f. 所有内部质量控制计划结果均应详细记录并进行结果评价。

备注：选用的有证标准物质应尽可能与样品基体一致，分析物的水平应在方法的适用范围内；如果无合适的基体有证标准物质，可以采用加标回收率试验与标准参考方法进行比对。

1.2.2 选用的方法需与所开展的检测项目和工作量相适应。

1.2.3 如果检测方法中规定了内部质量控制计划和程序，实验室应严格遵守并执行。

1.3 制定检测结果质量控制计划应考虑如下内容：

验证和监控方案的可操作性，

记录方式是否便于发现其发展趋势，

验证和监控结果能否采用统计技术进行评审，

能否发现检测质量存在的潜在问题。

1.4质量控制计划/方案经实验室经理批准后实施。

2.0 检测结果质量控制的组织实施

2.1质量负责人必须提前准备好相关物品和各项质控条件。

2.2技术负责人安排具体人员参与检测、质控工作。

2.2检测、质控的全部工作过程严格按照检测标准和《质量控制结果评价作业指导书》进行。

2.3质量控制的记录内容要完整，质量控制检测完成后必须出具正式的检测报告。

2.4监督员负责监督计划的实施。

2.5技术负责人负责将检测结果质量控制的记录/报告及相关资料的收集、汇总、审查。

2.6对于非常规检测项目，技术负责人要加强内部质量控制措施，必要时进行全面的监控措施，包括使用有证标准物质或次级标准物质对样品的结果进行核查，然后进行样品或加标样品重复分析，确保检测结果的可靠性和准确性。

3.0结果评审

3.1技术负责人对质量控制检测所得到的结果进行分析评定，填写《质量控制结果评价报告》，或利用绘制质量控制图及其它统计分析手段对质量控制结果进行分析。对结果有疑问时，应在当天监督后及时进行评审。

3.2评审结论合格时，由质量负责人及实验室经理签字认可；如果评审结论不合格，即按程序文件《不符合工作控制程序》和《改进、纠正和预防措施控制程序》进行处理。

3.3需要时，可召集评审会，由技术负责人主持，质量负责人、监督员和参与检测人员等参加，对可疑结果进行审核，分析原因，研究改进措施。

4.0 日常抽检、处置

4.1 每月定期由监督员对检测过程进行监督检查。检查的内容为从客户委托检测开始，检测过程，形成检测报告整个过程进行检查，并做好监督记录。

4.2 对检查中发现的问题进行汇总，与质量负责人和技术负责人进行交换意见后，按《不符合工作控制程序》或《改进、纠正和预防措施控制程序》进行处理及整改。

5.0 对质量控制、日常检测的数据或结果，应当进行分析和审查，当发现这些数据或结论有可能超出检测仪器设备、检测方法、检定规程（检验方法）规定范围，应按照轻重缓急提出计划，提出预防和/或纠正措施并进行解决，防止检测结果发生错误，保证每一份检测结果的准确可靠。

5.1标准限值要求是“合格/不合格判定”的临界点。报出超标结果对客户的影响以及给实验室带来的风险都大大增加。为确保报出超标结果的可靠性，当检测结果将要超出标准值或预期值范围时，慎重起见应采取经策划的措施来对结果给予再确认。超标结果的再确认按《超标检测结果的再确认程序》的规定实施。

6.0资料保存

文控管理员保存所有与检测结果质量控制的相关资料。

END

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