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中国疫苗首个关键的3期临床试验结果发表

化工?达人

2021/04/13

科兴疫苗详细保护力数据终于出炉了！数据十分细致全面。

科兴灭活病毒COVID-19疫苗在巴西的3期临床试验PROFISCOV研究（NCT04456595）数据，刚刚在Lancet预印本数据库SSRN线上可见了。研究单位为主持该疫苗临床试验的巴西Instituto Butantan。

这项3期RCT试验中，在2020年7月21日至12月16日共入组了12,396名受试者，最终6,195名受试者接受了间隔14天的两次3ug CoronaVac接种，6,201人接种了安慰剂。

研究的终点是检验疫苗接种对有症状COVID-19的保护力。在两组共253人发生有症状感染时，达到了中期分析要求。此时，在接种第二次疫苗14天的4,953人队列中，有85例感染；而安慰剂队列4,870中，有168人感染。

首要目标分析显示疫苗保护力为50.7%（95%CI 36.0-62.0）。次要目标分析显示疫苗接种对预防重症COVID-19保护力为100%，对预防中度COVID-19保护力为83.7%。

所有6个重症病例均在安慰剂组。疫苗主要不良发生为注射疼痛（77.1%）。67个严重不良事件（包括2例死亡），事后均证明与疫苗接种无关。研究还公布了中和抗体转阳数据（CPE-VNT），在检测的45名疫苗接种者中，32人（71.1%）对B.1.1.28野生型有中和活性，31人（68.9%）对巴西突变株P.1有中和活性，36人（80.0%）对P.2有中和活性。非常高兴这篇研究论文公布的数据十分详细，等待这个数据已经有4个月。

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