检测/校准实验室设备全生命周期管理探讨
刘彦刚
第1楼2021/09/29
五、设备溯源与确认管理
CNAS-CL01之1规定,用于检测/校准的对检测、校准和抽样结果的准确性或有效性有显著影响的所有设备,包括辅助测量设备(如用于测量环境条件的设备),在投入使用前应进行校准。实验室应制定设备校准的计划和程序。
新购置的设备在投入使用前,由使用部门依据检测/校准规范等技术文件向设备管理部门提交设备的校准需求。设备管理部门制定周期校准计划,将需要校准的设备纳入计划按时组织实施。校准计划应包括设备编号、设备名称、型号规格、校准周期、上次校准日期、下次校准日期、溯源机构等。对于设备的校准周期,实验室可依据标准推荐的间隔并结合设备的使用情况评估确定,以达到风险和费用之间的平衡。
优先选择CNAS认可的校准实验室进行溯源并对其能力进行评审。评审的内容包括:溯源的项目是否获CNAS认可、测量不确定度是否满足被校设备的计量特性要求,测量范围是否覆盖需溯源的测量点等。
对于用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面,并列入《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》的计量器具,应向县(市)级人民政府计量行政部门备案,并向其指定的计量检定机构申请强制检定。
校准工作完成后,实验室应将校准得到的设备的计量特性与预期使用要求进行比较,以确定设备能否正常投入使用。需要进行验证的计量特性参数一般包括参量范围、分辨力、准确度等级、最大允差等。经验证满足预期使用要求的设备,张贴合格标识;不合格的设备应进行调整维修,再次校准验证。
六、设备期间核查管理
CNAS-CL01之10规定,当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时,应按照规定的程序进行。CNAS-CL01之3规定,期间核查应根据规定的程序和日程对参考标准、基准、传递标准或工作标准以及标准物质(参考物质)进行核查,以保持其校准状态的置信度。
设备由于受自身特性变化、使用或保存不当、移动或运输等因素的影响,均可能导致计量特性改变。因此,除按期进行量值溯源外,在两次检定或校准期间还需进行期间核查,对设备的运行状态进行监控。
并不是所有的设备均需进行期间核查。期间核查的主要设备类型有:首次投入使用的;使用频次高、环境恶劣的;使用过程中容易受损、数据易变的;使用过程中有可疑现象发生的;脱离了实验室直接控制后返回的;使用时间较长,稳定性和可靠性下降的;有较高准确度要求的。
为保证设备期间核查的顺利开展与实施,实验室应于每年年底制定下一年度的期间核查计划,将确定需要进行期间核查的设备纳入计划。期间核查计划一般包括:设备名称、设备编号、核查频次、核查方法、核查日期、实施责任人等。相关责任人应按照期间核查计划定期实施设备期间核查。
设备期间核查的方法主要有传递比较法、设备比对法、留样再测法、标准物质核查法等。核查人员完成期间核查试验后,对试验数据进行计算分析,验证是否符合所选方法对应的判定准则。若核查结果符合判定准则,则设备维持了校准状态的置信度,可继续使用。若核查结果不符合要求,应执行不符合检测/校准工作控制程序。
七、设备档案管理
CNAS-CL01之5规定,应保存对检测/校准具有重要影响的每一件设备及其软件的记录。
设备档案应包括:设备名称及编号、制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识;采购申请、招标评审记录、采购合同、验收记录;使用说明书;期间核查记录;溯源计划及溯源证书;维护计划及维护记录;维修记录等。实验室可按设备唯一性编号给每一台设备建立一个独立档案夹,并设置档案目录,将与设备相关的档案资料均存于档案夹。档案夹按设备唯一性编号排序存放,方便查阅。
八、结束语
实验室应充分认识到设备在检测/校准活动中发挥的重要作用,并对设备规范管理足够重视。认真学习理解CNAS-CL01对设备管理的要求,做好设备的采购、验收、标识、溯源、核查、档案、维护、维修、报废等全生命周期管理工作。确保设备在整个生命周期中处于良好的状态、维持最佳的技术服务能力,以提升检测/校准工作质量,确保结果的准确、有效。