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医疗器械 资质认定 需运行3年的疑惑

实验室认可/资质认定

  • 医疗器械实验室需要按照RB/T217－2017运行三年才能够申请吗？如下图



    开一家第三方检验检测公司，没拿到CMA资质，哪来的业务？没有业务，公司怎么能存活3年？

    找到论坛里之前有坛友问过类似问题，但好像也没个准确答复，故再开贴问下，有没坛友有确切消息或者类似经历，做医疗器械CMA这个RB/T217－2017要管还是不要管呢？

    坛友原贴 点击打开链接
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    +关注 私聊

  • 石头雨

    第1楼2021/11/16

    应助达人

    这是指的三年的检测经验，该项目需要开展业务有3年的经验。如果实在没有的话，实验室可以尝试参加能力验证或测量审核，出示满意结果看看认可机构会不会同意。

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  • mingxiaoyan

    第2楼2021/11/16

    医疗器械目前不用217吧，可以先从事防护用品检测，口罩、防护服等，少量医疗器械检测（内部实验，练习），满三年后进行申请。这个要求确实不太合理

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  • 脚后跟飞

    第3楼2021/11/17

    作假呗，被发现大不了换个名字继续

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  • 承之

    第4楼2021/11/18

    应助达人

    医疗器械不用217 ，医疗器械资质认定确实要求运行12个月

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  • p3239046

    第5楼2021/11/19

    谢谢

    承之(dacaoyu) 发表:医疗器械不用217 ，医疗器械资质认定确实要求运行12个月

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  • p3239046

    第6楼2021/11/25

    您好老师，医疗器械资质认定找哪个部门受理？我咨询过省市场监管局和省药监局，都说不是他们的业务。

    承之(dacaoyu) 发表:医疗器械不用217 ，医疗器械资质认定确实要求运行12个月

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  • 承之

    第7楼2021/12/01

    应助达人

    医疗器械是国家认监委，之前在疫情的时候下放到省局了，现在应该都收回去了

    p3239046(p3239046) 发表: 您好老师，医疗器械资质认定找哪个部门受理？我咨询过省市场监管局和省药监局，都说不是他们的业务。

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