方法偏离验证

应助达人

没有必要，偏离的实施能达到正常结果即可。
1) 检测人员依据审批后的允许偏离方法的检测方案开展检测工作时，应详细记录相关数据、信息，检测室负责人负责其过程的控制。出具的检测报告应对允许偏离注以说明。
2) 监督员应对允许偏离方法的检测方案实施情况给予必要的监督，并做相应的记录及收集有关偏离后的影响数据。
3) 技术负责人负责对允许偏离方法的检测方案实施后的结果做出是否满足预期效果的结论。
4) 当发现允许偏离方法的检测方案实施失控或存在缺陷时，技术负责人应及时采取纠正措施，对允许偏离方法的检测方案做出修订、调整或补充。
5) 当检测条件恢复正常或客户要求停止偏离时，则原有的正在使用的允许偏离方法的检测方案停止使用。
6) 所有与允许偏离有关的资料由检测室收集整理后存档。
偏离中需要注意事项
1)?偏离的方案，要能达到正常检测(不发生偏离的方法)一样的结果，如果偏离达不到正常方法的结果，偏离所做的工作没有意义，比如气相色谱法用毛细柱代替填充柱的偏离发生后，用毛细柱不会对结果的正确性产生影响，即用毛细柱和填充柱测出来的结果要是一样的；
2)?不能长期偏离，偏离是一个短暂的行为，偏离一段时间后需要恢复正常的检测。

应助达人

偏离我觉得需要重新做方法验证，比如要考察检出限，定量限是否还能满足方法要求，还有就是数据和标准方法得到的数据有无显著性差异。

精密度差异用F检验，检测结果之间的显著性差异可以使用T检验。

参加能力验证是很好的技术能力证明。

应助达人

这种情况主要是看偏离与标准测试的差别有多大吧？如果这样的话我觉得到可以用En值判定看看。

应助达人

在做黏数测定时，标准中规定了样品的称样量，定容体积； 现实验室将标准中的称样量减半，定容体积减半；
理论上浓度未发生变化，但这已经是对标准方法的偏离了，在做方法偏离验证时，分别用标准方法和实验室修改过的方法得出两组数据，
问题：这两组数据该用哪种统计技术进行评价？En值合理吗？方法偏离验证再做一个精密度和能力验证，是不是就比较全面了？

不需要比对，按照方法验证流程去走完就可以。但是要记住哦，方法偏离是短期，不能长期。长期叫非标。

应助达人

楼主可以按照HJ 168-2020两种方法比对的检验来验证有无显著差异。

学习，谢谢分享！

不明白楼主将称样量减半定容体积减半的目的是什么？能提高方法灵敏度吗？这样的偏离有必要吗？根据RB/T214，偏离应有文件规定，经技术判断和批准，并征得客户同意。没有能力验证的规定。

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建议按原方法来做。这样省去很多麻烦