【求助】GMP验证资料

暴走追风 2007/04/15

[quote]原文由 [B]wangwangy[/B] 发表: 我厂今年第五年要GMP换证，由于偶刚来不久，在自查中发现有很多资料缺失，求各位同仁帮忙有固体制药企业资料借鉴下。谢谢。[/quote] 请具体说明你需要哪方面的！！！是什么？

jun来也 2007/04/27

[quote]原文由 [B]linlixiufeng[/B] 发表: 我想寻求一点口服液的验证资料(工艺\设备)[/quote] linlixiufeng，设备方面？你问一下暴走追风－zhk521（站内短信）。[em01] [em01] 可以去论坛资料中心搜索一下。看看有没有你需要的资料 以下资料转自论坛朋友帖子的附件。可以参考一下自己编写一个喽！ http://www.instrument.com.cn/bbs/shtml/20070202/734672/ 小容量注射剂生产线设备的工艺要求及其验证 http://www.instrument.com.cn/bbs/shtml/20070227/751461/ 设备验证概述及验证文件的编写

义月 2007/04/27

哈哈 看来还是要加油提高声望才是正路啊

seas7 2007/04/15

[quote]原文由 [B]wangwangy[/B] 发表: 我厂今年第五年要GMP换证，由于偶刚来不久，在自查中发现有很多资料缺失，求各位同仁帮忙有固体制药企业资料借鉴下。谢谢。[/quote] 5年前通过认证的，应该不会少很多资料的。就是有人给了你参考资料也只能让你一头雾水，没法整理。 你应该分析一下，检查员会着重查哪些方面，问哪些人，哪些问题，部分文件缺失不是根本性问题，而如果你的人回答问题牛头不对马嘴才是最致命的。 况且，你如果造记录的话检查员肯定能看出来。 我的建议和经验：尽快写一份“应对法规部门审核”的操规，全员培训，大家先统一思想认识为好。 不要把审核看得太难，他们只是来确定一下你们是否保持了五年前的生产能力而已。