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检测或校准实验室不符合实例分析和心得——之设备和标准物质

物价真高

2022/11/09
检测人马大哈

实验室认可/资质认定

在得知实验室认证认可实战宝典可能不能与大家如约而至时，作为计量人和论坛人，自己又结合仪器使用心得分享初衷，特根据自己检测和校准实验室的认可评审经历，按照常见不符合的大类别和有代表性的不符合项，进行了收集和分析、整理，选出一些常见的问题和风险，列举事实描述、原因分析、纠正和纠正措施实施、完成情况和验证情况，此内容都是通过评审组和组长审核通过关闭的不符合项，故具有一定的参考价值，再结合自身对问题的举一反三和发散，提出了自己一点宝贵建议，对案例进行分析。

以此供检测和校准实验室参考。希望对大家在完善管理体系和质控、预防或消除风险、实施内部审核、提高对不符合项进行有效高效的纠正及纠正措施等方面提供一定的帮助，同时，接受大家的批评和建议。

检测或校准实验室不符合常见类实例分析和心得——之设备和标准物质

事实描述不符合:

实验室未配备校准电子万能试验机所用的同轴度仪。

不符合依据条款：

CNAS-CL01:2018第6.4.1条

体系文件：《设备控制程序》

原因分析不符合:

由于人员对CNAS-CL01:2018第6.4.1条、《设备控制程序》学习理解不够，未能按JJG 475电子式万能试验机检定规程的要求配备同轴度仪。

制定的纠正/纠正措施:

1）组织人员培训CNAS-CL01:2018第6.4.1条、《设备控制程序》、JJG 475电子式万能试验机检定规程；

2）立即采购符合规程要求的同轴度仪，并进行符合性验证；

3）举一反三，核查其它认可项目配备仪器设备是否有类似问题，若有一并整改。

纠正/纠正措施的完成情况:完成了

1）工作不符合报告单；

2）CNAS-CL01:2018第6.4.1条、《设备控制程序》、JJG 475电子式万能试验机检定规程培训记录；

3）采购申请单；

4）满足JJG 475电子式万能试验机检定规程要求的同轴度仪照片；

5）新购同轴度仪验收记录；

6）其它认可项目配备仪器设备“举一反三检查记录”。

纠正/纠正措施的验证:

根据6份证据（附件……），表明纠正措施有效。

建议明年在监督人员的工作计划中纳入对认可项目配备设备完整性的专项检查。

案例总结：

1）应按照CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》和CNAS-CL01-A025：2022《检测和校准实验室能力认可准则在校准领域的应用说明》要求配备依据所需的设备，检测要求相对校准会松一些，A025对校准的要求严格，需要满足检定规程或校准规范的全部项目和全部设备进行认可申请，但是开展工作可以减少项目，不过要与客户达成一致，并声明。

2）设备，包括但不限于：测量仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品或辅助装置。标准物质和有证标准物质有多种名称，包括标准样品、参考标准、校准标准、标准参考物质和质量控制物质。

3）设备应建立设备档案和台账，与设备相关的表单有：

《仪器设备验收单》

《设备使用记录》

《设备维护和维修记录》

《仪器设备维修报废申请单》

《检测中心设备台帐》

《年度设备校准/检定计划》

《设备校准确认表》

《仪器设备操作规程》

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