在得知实验室认证认可实战宝典可能不能与大家如约而至时,作为计量人和论坛人,自己又结合仪器使用心得分享初衷,特根据自己检测和校准实验室的认可评审经历,按照常见不符合的大类别和有代表性的不符合项,进行了收集和分析、整理,选出一些常见的问题和风险,列举事实描述、原因分析、纠正和纠正措施实施、完成情况和验证情况,此内容都是通过评审组和组长审核通过关闭的不符合项,故具有一定的参考价值,再结合自身对问题的举一反三和发散,提出了自己一点宝贵建议,对案例进行分析。
以此供检测和校准实验室参考。希望对大家在完善管理体系和质控、预防或消除风险、实施内部审核、提高对不符合项进行有效高效的纠正及纠正措施等方面提供一定的帮助,同时,接受大家的批评和建议。
检测或校准实验室不符合常见类实例分析和心得——之样品
事实描述不符合:
灼热丝试验仪现场工厂校准,对样品没有任何标识与安全提示标识。
不符合依据条款:
CNAS-CL01-A025:2018 A.7.4.2
《计量物品管理程序》4.4.1
原因分析不符合:
量传室人员对CNAS-CL01-A025:2018 A.7.4.2条款中对校准物品的处置的要求学习不足、理解不够,因此在程序文件的执行上,没能将《计量物品管理程序》4.4.1条款计量物品实施识别管理和安全标识管理执行落实到位,导致产生了不符合的情况。
制定的纠正/纠正措施:
1.针对该计量活动,质量管理部发放安全警示标识,并贯彻落实执行,对计量活动前,必须设备样品标识和设备计量区域安全的标识。
2.量传室配合质量管理部对《灼热丝试验仪作业指导书》和《现场校准控制程序》进行修订完善,对现场计量活动的安全标识和设备操作安全提出要求;
3.组织计量员针对CNAS-CL01-A025:2018 A.7.4.2条款、《计量物品管理程序》4.4.1条款以及修订的作业指导书和《现场校准控制程序》修订部分进行培训学习和宣贯,提高计量员对现场计量活动中设备标识和安全操作的重视。
纠正/纠正措施的完成情况:完成了
1.发放了安全警示标志,提出明确要求;
2.修订了《灼热丝试验仪作业指导书》和《现场校准控制程序》,并于2019年7月9日实施发布;
3.完成了培训学习和教育,提供了《人员培训记录表》。
纠正/纠正措施的验证:
根据4份证据(附件……),表明纠正措施有效。
建议明年在监督人员的工作计划中纳入对现场校准物品标识与安全提示标识的专项检查。
案例总结:
1)首先应该明确检测和校准对该条款的区别理解,检测说的是样品(一般为产品或者零部件),校准说的是物品(被校准仪器设备),虽然都是对来样负责,但是前者不止一个,后者是企业具有唯一性的设备仪器。
2)提供一张分享图,说出了样品或物品管理不比其他程序或条款简单,依然涉及到登记、标识、留样、流转、保存、销毁等环节的把控。
3)这里不符合主要针对一些实验室对样品储藏室的要求是否满足?对样品的标识和保存要求是否清楚和有相关记录,以及对样品的处置和登记。
检测样品需要有保存期和销毁处理等规定,校准仪器需要归还企业。
4)提到标识,这里总结一下CL01中提到的几处标识:(此处汇总CNASCL01文件引用带“标识”关键字的条款,汇总以便坛友学习加深印象)
7.8.6.2 实验室在报告符合性声明时应清晰标识:
a) 符合性声明适用的结果;
b) 满足或不满足的规范、标准或其中的部分;
c) 应用的判定规则(除非规范或标准中已包含)。注:详细信息见ISO/IEC指南98-4。
7.8.8.1 当更改、修订或重新发布已发出的报告时,应在报告中清晰标识修改的信息,适当时标注修改的原因。
7.8.8.2 修改已发出的报告时,应仅以追加文件或数据传送的形式,并包含以下声明:
“对序列号为……(或其他标识)报告的修改”,或其他等效文字。这类修改应满足本准则的所有要求。
7.8.8.3 当有必要发布全新的报告时,应予以唯一性标识,并注明所替代的原报告。
8.3.2 实验室应确保:
a) 文件有唯一性标识;
8.4.2 实验室应对记录的标识、存储、保护、备份、归档、检索、保存期和处置实施所需的控制。实验室记录保存期限应符合合同义务。记录的调阅应符合保密承诺,记录应易于获得。
6.4.8 所有需要校准或具有规定有效期的设备应使用标签、编码或以其他方式标识,使设备使用人方便地识别校准状态或有效期。
6.4.13 实验室应保存对实验室活动有影响的设备记录。适用时,记录应包括以下内容:
制造商名称、型号、序列号或其他唯一性标识;
7.3.3 实验室应将抽样数据作为检测或校准工作记录的一部分予以保存。相关时,这些记录应包括以下信息:
适当时,标识抽样位置的图示或其他等效方式;
7.4.2 实验室应有清晰标识检测或校准物品的系统。物品在实验室负责的期间内应保留该标识。标识系统应确保物品在实物上、记录或其他文件中不被混淆。适当时,标识系统应包含一个物品或一组物品的细分和物品的传递。
7.5.2 实验室应确保技术记录的修改可以追溯到前一个版本或原始观察结果。应保存原始的以及修改后的数据和文档,包括修改的日期、标识修改的内容和负责修改的人员。
7.8.2.1 除非实验室有有效的理由,每份报告应至少包括下列信息,以最大限度地减少误解或误用的可能性:
将报告中所有部分标记为完整报告一部分的唯一性标识,以及表明报告结束的清晰标识;
物品的描述、明确的标识以及必要时物品的状态;
当结果来自于外部供应商时,清晰标识。注:报告中声明除全文复制外,未经实验室批准不得部分复制报告,可以确保报告不被部分摘用。
7.8.2.2 实验室对报告中的所有信息负责,客户提供的信息除外。客户提供的数据应予明确标识。
7.8.5 报告抽样——特定要求
如果实验室负责抽样活动,除 7.8.2 条款中的要求外,当解释结果需要时,报告还应包含以下信息:
抽取的物品或物质的唯一性标识