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检测或校准实验室不符合常见类实例分析——之内部审核

物价真高

2022/11/16
检测人马大哈

实验室认可/资质认定

在得知实验室认证认可实战宝典可能不能与大家如约而至时，作为计量人和论坛人，自己又结合仪器使用心得分享初衷，特根据自己检测和校准实验室的认可评审经历，按照常见不符合的大类别和有代表性的不符合项，进行了收集和分析、整理，选出一些常见的问题和风险，列举事实描述、原因分析、纠正和纠正措施实施、完成情况和验证情况，此内容都是通过评审组和组长审核通过关闭的不符合项，故具有一定的参考价值，再结合自身对问题的举一反三和发散，提出了自己一点宝贵建议，对案例进行分析。

以此供检测和校准实验室参考。希望对大家在完善管理体系和质控、预防或消除风险、实施内部审核、提高对不符合项进行有效高效的纠正及纠正措施等方面提供一定的帮助，同时，接受大家的批评和建议。

检测或校准实验室不符合常见类实例分析——之内部审核

事实描述不符合:

实验室2022年内部审核依据没有覆盖CNAS-CL01-A003：2019《检测和校准实验室能力认可准则在电气检测领域的应用说明》，未能提供出内部审核相关检查表单。

实验室2022年内部审核范围没有包含实验室分场所的相关审核的记录和证据材料。

不符合依据条款：

CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》8.8.2 b)

原因分析不符合:

内审员对CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》8.8.2b)条款理解不够透彻，未能包括与实验室活动相关的CNAS应用说明以及分场所的独立核查记录和证据，导致不符合的发生。

制定的纠正/纠正措施:

1. 实验室补充进行一次以CNAS-CL01-A003：2019《检测和校准实验室能力认可准则在电气检测领域的应用说明》为内审依据的专项内审；

2. 实验室补充进行一次以分场所为核查场所的相关实验室活动的核查记录和证明材料；

3.组织全体人员学习CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》8.8.2b)条款培训，做好宣贯和培训记录。

纠正/纠正措施的完成情况:完成了

1.CNAS-CL01-A003：2019《检测和校准实验室能力认可准则在电气检测领域的应用说明》内审检查表；

2.完成了分场所的内部审核检查表以及相关证明材料收集和记录；

3．完成了相关条款培训宣贯，提供了《人员培训及有效性评价记录表》。

纠正/纠正措施的验证:

根据3份证据（附件……），表明纠正措施有效。

建议明年在监督人员的工作计划中纳入对《内部审核》依据和场所完整性的专项检查。

案例总结：

1）此处一般出现的问题比较集中，就是内审范围不完整，依据仅仅有CL01，忽视了校准领域重要的A025，这里还要注意A025已在2022.1.20实施新版，故大家检查表也要更新在做内部审核哦。

2）还有相关应用说明，只要你涉及就要做内审哦，比如电气领域涉及，比如说化学领域涉及。

3）还有就是内审还要对G001进行核查，他是CL01的同步要求以及细化要求，是需要同步满足的，这里面就要对授权签字人的进一步要求，如果是校准实验室，你就需要将CL01、G001以及A025相关授权签字人的要求添加到质量手册或程序文件中，并认真学习宣贯，落实检查考核授权签字人是否符合任职要求，及时避免风险发生。

4）内部审核步骤：

1 内部审核的依据和内容的确认

质量体系内部审核的依据是质量手册、程序文件。检查的对象是对检测质量有影响的所有要素。

2 质量体系内部审核计划的确认

2.1 质量体系内部审核每年的第一季度进行，由质量负责人主持并组织实施。实验室管理科编制本年度《内部审核计划》。

当客户对本所检测结果或者服务提出申诉和投诉时，则应对这些范围部分工作和有关职责及时进行审核。

2.2 《内部审核计划》的内容应包括：审核目的和范围，审核的依据、方法、审核时间安排和审核组的组成。

3 审核人员的确认

3.1 参加质量体系内部审核的内审员应是经过学习、培训、考核合格后，获得资格的人员。

3.2 内审员与审核的对象原则上应无直接责任，应独立于被审核工作。

4 审核实施的确认

4.1 内审员按照《内部审核计划》的安排，准备好审核依据的文件、编制《内部审核检查表》和《内部审核不符合项报告单》。

4.2 被审核科室要做好必要的准备，确定陪同人员，积极配合审核组的工作。

4 3 内审员就本所质量活动的过程与结果对照质量手册和程序文件的要求进行系统检查，通过交谈、查阅文件和记录，检查现场收集证据等方法，检查运行情况。

4.4 检查中发现问题时，审核员应当场查实取证，让该检测科室负责人确认并认真填写《内部审核不符合项报告单》。《内部审核不符合项报告单》应指明不符合项的不符合理由，陈述不符合事实，对应质量手册、程序文件的条款。审核员与受审核科室负责人明确纠正措施，约定纠正完成期限，并由受审核科室负责人签字。

4.5 在审核中发现检测结果的正确性和有效性存在问题时，质量负责人会同受审核科室负责人应立即采取纠正措施，并书面通知可能受到影响的以前所有的客户或委托方。

4.4.6 审核结束后，由审核组组长召开审核组成员会议，评定审核结果。

5 审核报告的编写和发放

5.1 审核组组长授权内审员编写“质量体系内部审核报告”，并负责其审批。

5.2 审核报告的内容：审核目的、范围、日期、依据；审核员、受审核部门参加人员；审核情况综述；不符合项及纠正要求。

5.3 审核报告的发放：所领导，技术负责人、质量负责人、办公室、实验室管理科、业务技术科、受审核科室。

6 不符合项的处理

6.1 受审核科室在收到审核报告后，在约定的纠正完成期限内对存在的不符合项实施纠正措施，对不能在短期内纠正的不符合项由责任科室提出纠正措施计划填入《质量体系内部审核不符合项报告单》交审核组。

6.2 审核组负责对《内部审核不符合项报告单》中的工作进行跟踪检查，对不符合项纠正结果进行验收，填写《内部审核改进表》并验证有效性，记录检查结果。

6.3 质量体系内部审核的全部记录由审核组整理后交业务技术科归档。

内部审核相关记录表单：

1. 《内部审核计划》

2. 《内部审核签到表》

3. 《内部审核检查表》

4. 《内部审核改进表》

5. 《内部审核不符合项报告单》

6. 《内部审核报告》

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