实验室常见问题浅谈剖析——原始记录不规范问题

物价真高

2022/11/30
检测人马大哈

私聊

实验室认可/资质认定

实验室试验中书写原始记录一般缺乏规范性以及可追溯性缺失，这些问题出现，一般认为是平时培训较少，规范性标准化培训针对不强，没有统一口径的培训、评价和自查标准。

实验室技术人员应该总结实验室自身问题汇总，列出问题，使用质量工具帕累托图法进行分析，并形成实验室自己的培训计划和自查标准。

这里总结几个常见问题吧，一是被测件的准备工作不足，导致记录不全面。比如，温湿度条件。

二是引用数据缺少可追溯性；三是数据修约问题；四是防止数据转抄记录问题等。

基层检测机构的原始记录大多简单，《准则要求原始记录上必须能够反映设备运行条件、环境条件，从而保证实验条件的重复性，能方便地查找问题。但是很多机构存在信息不全、涂改、未受控等问题,信息不全一定程度上可以持续改进，但是“涂、描、刮、贴、抄”现象应当杜绝，这些问题都是不应该犯的错误。

原始记录核查要点，虽然繁多，但是这样好好自查多次就养成了书写习惯和自查习惯，后续就避免更多原始记录问题了，后续出具证书报告也就错误率下降了。

原始记录基本核查：

a、任务信息：1.编号；2.计量/检测标准(方法)；3. 计量/检测项目/参数。

b、样品信息：1.样品名称；2.型号规格；3.样品数量；4.样品编号；5.样品送检单位（适用时）；样品初始状态（适用时）。

c、环境信息：1. 计量/检测时的环境温度和湿度；2.其他环境信息（适用时）。

d、相关人员信息：1、计量/检测人员的签章；2、审核人员的签章。

e、计量/检测日期：应真实记录计量/检测时的日期。应防止在计量/检测日期上刻意模糊时间段的方式。

f、数据记录（表格）：

1、数据记录表格)的大小尺寸应充分考虑本项计量/检测数据的特性和各种可能的数据格式；

2、对多个样品的测试，数据记录(表格)的设计应能体现测试数据与每个样品的关系。

f、数据判定或结果描述：记录中应在显著位置描述对数据判定方式的约定。

g、测量仪器信息：1、测量仪器的名称；2、型号；3、厂家（适用时）；.4、受控编号；5、校准周期。

I、场地信息：分包实验室场地或委托方实验室场地的描述（适用时）。

J、计量/检测方法描述：详细的、操作性强的测试方法描述（适用时）。

规范语言文字核查：

1、使用规范的简体中文或英文；

2、使用自编名词或计量/检测依据未规定的简化名词或英文缩写时，应同时给出它们的解释或它们与规定的专有名词之间的对应关系。

测试数据/现场描述和计量/检测结果的表述

a、定量表述:

1、尽可能真实无误的反应测量仪器的输出；

2、计量/检测数据的记录不能人为地无事先约定地增加计算、计数保留法等对原始数据的处理；

3、当检测结果是对检测数据的某些计算、计数保留法等处理后的结果或计量/检测数据，与计量/检测依据比较后得出的初步结论时，计算及比较的过程也应在记录中予以体现；

4、计量/检测结果应使用国家法定的计量单位。

b、定性表述:

1、尽可能真实无误的描述计量/检测对象的特征和发生的现象；

2、记录中应有相应的位置填写不符合的计量/检测数据或现象描述，以及不符合的结果表述。

数据处理核查：

1、按照计量/检测依据要求读取和记录数据；

2、按约定或GE/T8170的要求进行数值修约。

操作性核查：

a、记录的填写:

1、书写内容应完整、齐全；

2、书写清晰、整洁；

3、使用黑色或蓝色的圆珠笔或钢笔作为书写工具；

4、对于电子记录，应使用原始记录规定的字体填写，不得随意更换字号和字体。

b、记录的修改:

1、不得随意更改、增补和删减；

2、由原检测人员或其授权人员进行修改，不允许其他人员代替修改；

3、在原数据上进行划改，将正确数据填写在原数据旁边；

4、更改数据上加盖更改人签章；

5、对最终结果判定有重要影响的数据更改，应注明更改原因；

6、不允许用涂改液或其他类似手段涂改。

c、记录的签署:

1、每一项计量/检测项目都应有计量/检测人员的签名；

2、每份记录应在显著位置至少留有一处审核人员签名位置。

d、记录的存档:

1、管理文件中应明确规定记录的保存期；

2、原始记录借阅手续。（以上核查项目清单有引用，感谢原作分享）

分
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