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做完了CNAS和CMA，现在又要申请GLP

Rich-C

2022/12/05

实验室认可/资质认定

因为CMA必须是独立第三方，所以总公司成立了第三方检测公司，现在依次拿到了CMA和CNAS证书，总公司想要拿药监局的GLP，请问有没有懂行的指点一下？

药监局GLP是以企业申请，还是第三方检测公司申请，企业申请后能对外服务吗？还是只能对企业内部服务？

精
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相关话题

状元秀

第1楼2022/12/05

应助达人

企业实验室也能申请CMA吗？

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Nerif

第2楼2022/12/05

应助达人

可以作为第三方申请，接受委托。你们是药品第三方？不是不在给这种第三方颁发CMA资质了嘛

0

123

第3楼2022/12/05

应助达人

建议独立法人申请，可以咨询一下当地药监局

0

Rich-C

第4楼2022/12/05

（政府投了几个亿，所以能拿的证必须拿）准备单独成立一个药物安全评价中心，但是又不想搞这么麻烦，想以企业内部实验室申请GLP，偶尔接点社会业务，就是不知道这样行不行？还是必须以第三方才能接外单
Nerif(Ins_6d6d3274) 发表:可以作为第三方申请，接受委托。你们是药品第三方？不是不在给这种第三方颁发CMA资质了嘛

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Rich-C

第5楼2022/12/05

好的，感谢回复
123(m3149125) 发表:建议独立法人申请，可以咨询一下当地药监局

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Rich-C

第6楼2022/12/05

成立的第三方，不是企业
状元秀(baby073125) 发表:企业实验室也能申请CMA吗？

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Nerif

第7楼2022/12/05

应助达人

药物非临床研究质量管理规范上面倒是没有明确要求。应该跟CMA差不多
Rich-C(Insm_7a63404f) 发表: （政府投了几个亿，所以能拿的证必须拿）准备单独成立一个药物安全评价中心，但是又不想搞这么麻烦，想以企业内部实验室申请GLP，偶尔接点社会业务，就是不知道这样行不行？还是必须以第三方才能接外单

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ztyzb

第8楼2022/12/05

应助达人

楼主以企业名义申报即可，链接说的很清楚https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/taskview/11100000MB0341032Y100017203800001

0

Rich-C

第9楼2022/12/05

企业申请的话能对外开展服务吗？
ztyzb(zxz19900120) 发表:楼主以企业名义申报即可，链接说的很清楚https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/taskview/11100000MB0341032Y100017203800001

0

ztyzb

第10楼2022/12/05

应助达人

当然可以，药物非临床安全性评价机构拟开展用于药品注册申请的药物非临床安全性评价研究的，应当申请GLP认证。
Rich-C(Insm_7a63404f) 发表: 企业申请的话能对外开展服务吗？

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