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“…且该偏离只有在法规有明确规定或与客户有约定时才允许发生。”此情况下,允许发生了偏离,明确可以不需要:制定偏离文件、完成技术判断、获得授权使用吗?
物价真高
2023/03/20
私聊
实验室管理/LIMS
答:
允许偏离,也需要制定偏离文件、完成技术判断、获得授权使用(但多数实验室做不到)。应严格要求实验室做到,其要求和规定可以在作业指导书上详细描述。
A025-2022的“注”条款内容,不是正文,但也是明确有要求的,实验室做不到,可开观察项,要求实验室分析原因,采取预防措施。
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