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原始记录要注意填这些东西，别再出现原始记录不原始

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2023/05/15

实验室管理/LIMS

原始记录要注意填这些东西，别再出现原始记录不原始

实验室原始记录应包括以下基本要素。实验室在编写记录模板时，可采取引导填空的方式，促使记录使用者在每次检测中都能准确无误地填写这些基本要素。

1
任务信息

任务信息包括：编号、检测标准(方法)、检测项目/参数;

1)编号：

原始记录中应注明每项检测任务的编号，它是方便实验室内部管理的编号，应具有唯一性。

例如：任务编号、记录编号、项目编号、申请编号、报告编号等。

公众号【实验室ISO7025】提醒，当检测任务需要出具报告时，如果原始记录使用的任务编号与最终报告编号不一致时，记录中应补充体现报告编号，且报告编号应与原始记录编号有唯一性对应关系。

2)检测标准(方法)：

原始记录中应明确写明检测依据的来源，可以是现行标准、客户指定的标准(非现行标准、行业标准、企业标准等)、客户自定的测试方法等。

原始记录中应写明检测依据的标准，明确写明标准号和版本号。

当客户对检测有特殊的与标准相偏离的要求时，应在检测依据栏或原始记录相关位置进行描述。

当客户的要求与标准偏离较多时，建议在记录中注明“检测方法见合同评审”。

3)检测项目/参数：

如果检测项目是检测依据的全部内容时，检测项目可不必全部列出，写明“全部项目或全部参数”既可。

公众号【实验室ISO7025】提醒，如果检测项目是检测依据的部分内容时，应在原始记录中明确本次检测涉及的项目条款号或名称。

2
样品信息

样品信息包括：样品名称、型号规格、样品数量、样品编号;适用时还可包括：样品送检单位、样品初始状态、样品附属件等;

1)样品名称：

能正确识别测试样品的名称，应是客户委托任务书指定的名称，或是实验室检查样品后并同客户沟通协调后的可正确描述样品的名称。

2)型号规格：

记录中应写明样品的型号，应是实际检测样品的型号，该型号应包含在客户委托任务书的型号中。记录中应写明与检测项目相关的产品规格信息。

3)样品数量、样品编号：

样品编号应具有唯一性，目的是方便实验室内部样品流转和存储管理。

样品数量要与样品编号相对应。

4)样品送检单位(委托人)：

样品送检单位可以是个人或单位。

5)样品初始状态：

当样品的初始状态可能会影响后续的检测或判定，并在试验开始前对样品的初始状态进行调整的，应在原始记录中记录样品的初始状态，以及对样品做出的调整。

6)样品附属件：

当实验室使用客户提供的维持样品工作的支持设备或附件等附属件进行电气测试时，应对这些设备或附件进行确认以保证其电气参数不会对样品的检测结果准确性造成影响。如果会造成影响，应将这些设备或附件的重要信息(例如名称、型号、编等)列入记录中。

3
环境信息

包括：测试时的环境温度和湿度、其他环境信息;

1)测试时的环境温度和湿度：

环境温湿度对检测项目有影响时，应记录测试时的环境温度和湿度，该数值应是真实和有效的。当环境温度和湿度与检测标准(方法)中的规定环境温度和湿度不吻合时应停止测试，直至达到检测标准(方法)中规定的环境温度和湿度。

记录测试时的环境信息，也关系到原始记录的可追溯性。如果日后检测报告/数据需要复查，应在相同的环境条件下开展复查检测。

2)其他环境信息：

如果其他环境条件(如，大气压、海拔条件、气体含量、气流等)对检测项目有影响时，记录中应写明这些环境条件。

4
相关人员信息

包括：测试人员、审核人员的签章，以及适用时其他相关人员的签章

测试人员和审核人员的签名要确保经本人确认，由本人负责，签章的形式可以是手写签名、印章(本人姓名)或电子签名(电子化记录)。

其他相关人员如解释和说明人员等。

5
检测日期

检测日期可以是某一天、某一个测量周期、一天内的某一段时间。应根据检测项目的特点，定义检测日期的表达形式。应防止在检测日期上刻意模糊时间段的方式。

公众号【实验室ISO7025】提醒，应真实记录测试时的日期。针对不同检测项目在不同日期进行的情况，应分别记录测试日期。

6
数据记录表格

数据记录(表格)的位置可以是下划线、空格、方框或表格等形式。

数据记录(表格)应出现在原始记录的适当位置，并与检测标准(方法)描述文字相协调。

数据记录(表格)的大小尺寸应充分考虑本项检测数据的特性和各种可能的数据格式。

对多个样品的测试，数据记录(表格)的设计应能体现测试数据与每个样品的关系。

77
数据判定或结果描述

数据判定的方式可以是“√”、“X”、 “P”、“F”、“Pass”、“Fail”、“/”、“N/A”、“—”、“合格”、“不合格”、“不适用”等清晰无歧义的描述，并且应在记录的显著位置描述本记录中对数据判定方式的约定。

结果描述应按照与客户约定的方式进行客观全面的描述。

8
测量仪器信息

包括：测量仪器的名称、型号、厂家(适用时)、受控编号和校准周期(或校准有效期截止日期)。

9
场地信息

场地信息是实施检测项目的场地位置的描述。

全部检测项目在实验室自有场地进行时，可简单描述为“本实验室”，如实验室有多场所，也应明确具体的测试场所信息。

公众号【实验室ISO7025】提醒，全部或部分检测项目在分包实验室场地或委托方实验室场地进行时，应原始记录适当位置，例如在检测项目旁注明该场地的名称。

10
检测方法描述

当无明确的标准依据和试验方法时，原始记录中应有详细的、操作性强的测试方法描述。

其他情况下，建议原始记录中增加检测方法描述，以指导试验的实施，增强原始记录的易用性。

检测方法描述可以是对检测项目的通俗理解或工作经验。

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