单次参加能力验证如何作为质控手段

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2023/06/27

私聊

能力验证

根据CNAS-RL02《能力验证规则》的要求，当实验室在参加能力验证中结果为不满意且已不能符合认可项目依据的标准或规范所规定的判定要求时，应自行暂停在相应项目的证书/报告中使用CNAS认可标识，并按照实验室体系文件的规定采取相应的纠正措施，验证措施的有效性。在验证纠正措施有效后，实验室自行恢复使用认可标识。实验室的纠正措施和验证活动（可行时）应在180天（自能力验证最终报告发布之日起计）内完成。实验室应保存上述记录以备评审组检查。

纠正措施有效性的验证方式包括：再次参加能力验证活动或通过CNAS评审组的现场评价。

当实验室能力验证结果为可疑或有问题时，应对相应项目进行风险评估，必要时，采取预防或纠正措施。

分析不满意或可疑的原因：主要有笔误和技术上的原因。笔误如抄写错误、贴错标识、小数点错误等。

技术上的原因如：样品的储存或前处理不当、测量法或内部质控有问题、标准品异常、设备状态不佳、环境条件不适宜或数据处理出现问题等。

在某些情况下：比如当使用参加者结果确定能力评定标准差时，如果参加者总体水平高度一致或者由于串通而使得能力评定标准差较小，导致某些参加者结果出现警戒或行动信号时，参加者可联系实施机构了解结果离群原因，可建议实施机构采用更加合理的能力评定标准差进行能力评定。

如有检测方法标准或规范的判定要求，且检测结果在方法标准或规范的判定要求的满意范围内时，即使结果离群也可视为满意结果，参加者对结果进行合理评估后无需进一步采取纠正措施。

当参加者结果不满意或有疑问时，通常采取的纠正措施有：核查相关人员是否理解并遵循测量程序；核查测量程序的所有细节是否正确；核查设备校准和试剂的成分；更换可疑的设备或试剂；与另一个实验室人员进行人员、设备和/或试剂的比对测试。

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