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实验室如何进行“受控文件”管理?
状元秀
2023/12/01
私聊
实验室认可/资质认定
一、受控文件的政策要求
二、受控文件如何分类
受控文件是指按照发放范围登记、分发,并能保证回收的文件。
文件按来源划分,有内部文件和外部文件。
内部文件是指公司内的文件,分为四层文件:
第一层为质量手册:指与公司管理体系目标一致的纲领性文件;
第二层文件为程序文件:管理手册的细化和补充;
第三层文件为作业指导书、规范:对手册、程序文件的补充,以阐明具体要求为主,是使管理体系可能实施的关键信息;
第四层文件为表格、记录:指各种表格、记录。
外部文件是指公司以外的文件:
包括国际/国家/行业/地方标准/法律法规、客户提供的图样及要求、客户或有关机构指定使用的表格等。
外来文件的及时获得是实验室开展检测/校准活动的基础,尤其是技术法规的有效性更是确保检测/校准方法有效性的前提,实验室必须畅通信息来源渠道,确保在最短的时间内获得最新的信息。
三、受控文件管理经验
1、按ISO17025标准要求,编写《文件资料控制程序》程序文件、《文件资料管理控制》作业指导书
①文件资料的控制记录一般以表格的形式,表格设计要适当,既能反映控制特性,又有足够的信息量;
②表格应标准化、规范化,并具有唯一标识,便于归档。做到有法可依、有章可循,有据可查。
③对文件资料的形成到归档保管(销毁)的全过程进行严密设计和全方位控制,确保有效版本在实施过程中正常运行;
2、文件资料发布前应由授权人员审核批准,如《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》分别由站长、技术负责人、质量负责人审批、发布。
①文件资料控制要素的主管部门负责人确定文件资料是否受控,签发《文件资料受控确认表》;
②由技术负责人根据工作需要确定受控文件资料的发放范围,签发《受控文件资料发放范围表》。交文件资料控制部门进行编号、登记。
3、文件资料的控制标识,应尽量简便易行,方便操作,只要能达到控制的目的即可。
①标准中没有对文件资料作出规定的控制方法,需要文件控制部门在实施中进行统一。
②对受控文件资料的文件编号,可以采用“单位&文件资料名称&顺序号”的汉字拼音字母进行编制;对受控文件资料的受控编号,我们采用“文件资料名称&顺序号”的汉字拼音字母进行编制,使每份受控文件都有唯一编号,并在文件资料的右上角加盖受控章,填上受控号。
4、文件资料的登记,应按质量体系文件、技术性文件、行政管理及法规性文件分门别类进行登记;
先进行受控文件资料目录登记,再进行受控文件发放登记。一是文件条目比较清楚,易于查阅;二是方便文件资料的补充、清退、更换等的登记,利于控制;三是充分反映出所有受控文件的现行状态及相关信息。
5、文件资料的发放,应按审批后发放范围进行发放,填写《受控文件资料发放表》,在发放表中填上文件名称、文件编号、受控编号,由领用人签名领取。
6、文件资料在实施过程中修改、补充和换页
①填写《修改文件资料申请表》,须经授权人批准后方可进行,并在修改页注明修改时间、修改内容、批准人签名;
②在下发修改文件资料的同时,及时收回已失效或作废的文件资料,对作废文件资料加盖作废章,与有效版本分别存放。从而保证文件资料的使用是有效版本,防止错用、误用。
7、文件资料的跟踪更新,由文件资料控制部门随时跟踪更新文件资料的有效性,定期进行监测方法、监测标准的查新,保证文件满足使用和符合实验室质量方针的要求。
8、文件资料在清退销毁时,应填写《销毁文件清册,》逐级审批后进行销毁。
文章来源:
网络/LabPTP能力验证平台
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+关注
私聊
ztyzb
第1楼
2023/12/01
应助达人
谢谢版主分享。
0
发表回复
+关注
私聊
承之
第2楼
2023/12/01
应助达人
谢谢分享!!
0
发表回复
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