检验检测机构质量失控的部分情况汇总

检测一家亲

2024/01/01

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能力验证

实验室最担心的事莫过于实验结果出现问题，因此为了保证实验结果的可靠性，实验室都会有一套室内质量控制体系，那今天就给大家介绍一下当实验室出现质量失控现象的时候，我们应该怎么做？

本文对失控现象可能引起的常见原因做一个简单的汇总，希望可以给实验室的工作人员一些参考。

其实失控的原因只包含2个方面：检测系统和质控样品。检测系统又分为人、机（仪器）、料（试剂、校准品）、法（SOP）、环境。本文会按照顺序进行一一介绍。

一、人

跟人员有关引起失控的常见原因有：
- 检验人员的变更
- 检验人员没有按照仪器说明书定期对仪器进行维护保养
- 检验人员没有按照试剂说明书混匀试剂
- 检验人员没有仔细阅读新试剂说明书导致操作错误
- 检验人员没有按照操作规程配制缓冲液、洗液等
- 检验人员把试剂放错位置
- 检验人员设定了错误的校准值
- 检验人员没有按照校准品说明书的校准时限进行校准
- 检验人员把校准品的校准时限设置过长
- 检验人员没有严格按照质控品操作SOP进行操作
- 检验人员没有掌握质控品操作SOP中关键的操作步骤
- 检验人员把质控样品编号弄错
- 检验人员复融（溶）质控样品没有放置到室温足够时间；使用水浴箱以及体温加速质控品的溶解
- 检验人员混匀质控品时使用高频振荡器，检测微量元素时颠倒混匀
- 检验人员加样量不准确（加样枪或者移液器没有定期校准，没有垂直加样）
- 检验人员取质控样品时不是吸取而是从瓶子里倒出来
- 检验人员把质控样品取出后剩余部分倒回瓶里
- 检验人员对于不稳定的质控品取样方法不正确（没有采用注射器抽取引起挥发）
- 检验人员没有保持质控品瓶口的清洁
- 检验人员使用了错误的单位
二、机（仪器）

跟仪器有关引起失控的常见原因有：
- 近期仪器使用情况不正常，有小的故障发生
- 近期没有进行过仪器维护保养
- 仪器没有按照厂商规定的维护周期进行维护
- 厂商规定的维护周期不适用于本实验室
- 电压不稳定，没有使用UPS
- 孵育箱或反应加热块的温度不恒定
- 光电比色光源老化造成光强不足
- 电极损坏
- 离子检测稀释杯未清洗
- 滤网需要清洁
- 样品或试剂加样系统安装不完整
- 马达安装不正确
- 注射器漏液
- 仪器管路漏气
- 电源有断电现象
- 仪器某部件的缺损，比如注射器活塞脱落
- 加样针携带引起的交叉污染
- 加样针部分堵塞
- 仪器取质控品时加样量不够（质控品和样本管容器不一致）
- LIS传输错误
- 新仪器与旧仪器未做平行检测，直接使用旧仪器的质控控制限引起失控
总结：以上是对检测系统中的人和机（仪器）引起失控的常见原因的简单汇总。

下面继续汇总检测系统中料（试剂、校准品）、法（SOP）、环境和质控样品有关的引起失控的常见原因。

一、试剂

跟试剂有关引起失控的常见原因有：
- 试剂未混匀
- 试剂超过有效期
- 配套或辅助试剂超过有效期
- 试剂开瓶时间长变质
- 试剂开瓶时间长导致挥发，试剂浓缩
- 两瓶同批号剩余试剂混合使用
- 不同批号试剂混合使用
- 自行配制的试剂配制错误
- 试剂瓶间差大
- 新旧批号试剂批间差大
- 试剂储存温度不符合试剂说明书的要求
- 试剂上机未用完，测试完成后未放回正确的储存温度保存
- 试剂储存温度变化引起试剂变质
- 试剂剩余量低于样本测试需要总量
- 试剂瓶或试剂管道中有气泡
- 试剂间的交叉污染
- 未做试剂空白
二、校准品

跟校准品有关引起失控的常见原因有：
- 校准品未混匀
- 校准品超过有效期
- 校准品开瓶时间长变质
- 校准品反复使用引起的污染
- 校准品复溶未按说明书进行操作
- 校准品复溶不完全
- 校准品复溶后未及时使用（比如CO2）
- 校准品复溶后反复冻融使用
- 校准品与试剂不配套使用
- 校准品位置放错
- 校准品更换批号后校准值未重新设定
- 校准品标示值与实际不符
- 校准品储存温度不符合校准品说明书的要求
- 校准品储存温度变化引起校准品变质（比如冰箱反复开关门或者冰箱自动化霜）
- 某些项目未按要求避光保存（比如胆红素）
三、操作方法（SOP）

跟SOP有关引起失控的常见原因有：
- SOP未规定操作内容（比如仪器维护保养周期、校准时限等）
- SOP记录内容有误（比如和仪器、试剂、校准品、质控品说明书不一致）
- SOP虽然描述了相关操作内容，但是不够具体，不能保证操作一致（比如质控品的混匀没有规定混匀时间或者混匀次数）
四、环境

跟环境有关引起失控的常见原因有：
- 实验室温度不符合要求
- 实验室湿度不符合要求
- 实验室用水不符合要求
- 取水的容器不洁净或者加样的滴管或者加样枪头不洁净
- 实验室的电压不稳定
- 实验室间的仪器干扰
- 实验室空气洁净度不够
- 实验室操作台不洁净带来的交叉污染
- 实验室被阳光照射引起的仪器异常
- 实验室封闭性不好引起的污染（比如风的影响引起的洁净度差）
五、质控样品

跟质控样品有关引起失控的常见原因有：
- 质控样品批号超过有效期
- 质控样品开瓶时间超过说明书规定的开瓶有效期
- 质控样品复溶后每次取用后未及时返回规定储存条件
- 质控样品储存温度不符合说明书的要求
- 质控样品储存温度变化引起质控品变质（比如冰箱反复开关门或者冰箱自动化霜）
- 某些项目未按要求避光保存（比如胆红素）
- 质控样品未彻底溶解
- 复溶后未及时使用
- 复溶后反复冻融使用
- 质控样品稳定性差
- 质控样品瓶间差大
总结

其实失控原因的分析并没有想象中的复杂，只要有正确的思路，就可以很快的找到对应的原因。另外，实验室的记录（试剂、校准品更换记录、温湿度记录）也是能帮助查找失控原因的有力武器！

来源：有质计量检测

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