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药品GMP现场检查常见缺陷(二)

  • 等一个晴天
    2024/02/16
  • 私聊

化学药检测

  • 一、文件管理

    1.未制定或及时修订相关文件。
    如:(1)未制定配制罐更换消毒剂过程的清洗方法和程序。(2)未依据新出台的《药品上市后变更管理办法(试行)》《已上市化学药品和生物制品临床变更指导原则》及时修订变更管理制度文件。(3)未根据注册或再注册处方工艺制定产品工艺规程。(4)未根据最新获批补充批件(如有效期延长、一致性评价等),及时修订工艺规程等相关文件。

    2.文件内容不正确或不完整,可操作性不强。如:(1)产品质量标准文件依据未涵盖现行版标准,如《中国药典(2020年版)》。(2)产品检验标准操作规程内容不全,缺少溶液澄清度与颜色、干燥失重检查项目的部分内容,未细化引湿性检验的具体操作方法及判断标准,部分检查项目(如pH值)未规定测试样品份数。(3)企业拟开展标准提高工作,在产品检验中增加了部分项目,但新增项目未进行方法验证工作,且现行产品质量标准与检验操作规程未规定新增检验项目。(4)提取罐清洗操作规程中对提取罐清洗的冲洗量或冲洗时间未量化,清洗后的验收标准中缺少目视检查设备表面的内容。(5)产品工艺规程文件部分工序内容不完整、不具可操作性。如某注射液配液过程未标明加入的注射用水具体数量;某贴膏剂工艺规程未规定原辅料称量顺序,未规定关键生产工序(如涂布裁断工序)的生产时限;某口服固体制剂未规定中间产品储存条件,未规定制粒过程的搅拌转速、切刀转速,总混过程的转速或运行频率,未规定压片过程的预压力、主压力、充填高度等关键工序的关键参数。

    二、记录管理

    3.部分与生产相关的记录内容不完整。
    如:(1)纯化水与注射用水系统运行记录,仅记录纯化水与注射用水的监测数据,未记录系统运行状态。(2)中药材养护记录未记录养护温湿度、养护方式等关键内容。(3)在线环境监控记录中存在超标报警数据,未记录超标数据的原因分析与采取的纠偏措施。(4)部分物料进行多次称量,但称量记录只记录物料总量,未记录每次称量数量。(5)物料放行审核单只记录厂家批号,无法区分同一厂家同一批号物料在不同的时间段购进放行的信息。

    4.部分批生产记录内容不完整。如:(1)某批次产品已放行并上市销售,但该批次生产记录未经车间主任及生产负责人审核签字。(2)某贴膏剂批生产记录中未记录物料的称量、浸渍工艺与涂胶速度。(3)某注射剂批生产记录的配液工序未记录加入原料药的搅拌时间,未记录药液升温的起止时间,未记录搅拌溶解的情况及观察结果。

    5.部分批检验记录不完整或不规范。如:(1)某口服固体制剂的微生物限度检查项下未记录样品称量数据,也未记录使用的天平型号及仪器编号,未记录阳性对照与阴性对照的培养结果。(2)部分检验记录中有铅笔誊写痕迹;(3)部分检验项目记录的操作步骤与现行检验操作规程的规定不相符,如①不溶性微粒检查项下检品数量规定需至少取4支,实际记录为3支;②结晶性检查项规定需用偏光显微镜,实际记录为日光灯下目视检查。



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