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实验室十年间内外部审核不符合项情况分析

燕子

2024/10/06
谱绘人生

实验室认可/资质认定

实验室十年间内外部审核不符合项情况分析

本人所从事的实验室为综合实验室，检验项目涵盖食品与非食品参数。2012-2022年，十年间评审依据多次发生了变化。其中，2012-2015年，审核依据为《实验室资质认定评审准则》、《食品检验机构资质认定评审准则》、2016-2017年，审核依据为《检验检测机构资质认定评审准则》、2018-2022年，审核依据为（RB/T214-2017）《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》、（RB/T215-2017）《检验检测机构资质认定能力评价食品检验机构通用要求》和实验室制定的《质量手册》和《程序文件》。体系文件也经过了多次修订转版。

因十年间评审准则发生了变化，故我们不关注准则与不符合项的具体条款，只讨论审核结果及其要素分布。通过十年来的内外部审核，先后发现了94个不符合项，其中体系性不符合4项（占4.26%），实施性不符合70项（74.47%），效果性不符合20项（占21.27%）。

不符合项的分布和事实描述：设备与标准物质的不符合项最多，占比为29.79%。主要表现在没有按计划对仪器设备开展期间核查工作；仪器设备缺维护记录；新购仪器设备无验收记录；仪器设备校准后，没有对其进行校准效果确认；现场存放过期的标准物质；没有按计划对标准物质进行期间核查。

设施和环境条件、记录这两个方面的不符合项占比也较重，均为15.96%。在设施和环境条件方面，主要表现在对存放样品的冰箱，缺少对该冰箱的温度进行监控；记录方面，则主要表现在记录存在涂改、划改无签名情况；原始记录里缺少标准物质编号、样品处理方法等相关信息。

其他方面，人员的不符合项占7.45%，具体表现在未对新进人员进行某项试验过程关键步骤进行监督；没有对转岗人员进行培训和能力确认等。样品处置的不符合项占6.38%，主要存在部分样品无粘贴样品检验状态标识；样品留样登记卡中未注明保存条件等问题。服务和供应品采购占5.32%，表现为采购前，没有对供应商的资质进行调查审核；缺少对关键物资进行技术性验收等。文件控制占4.26%，主要为使用无受控或误用旧版本的文件。检验检测报告占3.19%，表现为报告里的部分信息缺失，比如缺少对检测样品的描述等。检验方法的不符合项占3.19%，主要是当检验方法有更新时，没能及时提供新方法的验证资料。

附件：

实验室十年间内外部审核不符合项情况分析.docx

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