从检测原始记录的可操作性谈起

涓涓

2024/10/10
谱绘人生

私聊

实验室管理/LIMS

从检测原始记录的可操作性谈起

一、整齐的原始检测记录的背后

今天的讨论从一次水厂实验室检查开始，这是我亲身参与的“年度城市供水水质检测情况”现场检查。依据相关文件要求，主要检查供水厂是否依据《生活饮用水卫生标准》（GB 5749-2022）完成检测，包括日检，月检和半年检/年检。重点关注检测参数和检测频率是否满足检测要求，以及结果报告及原始记录的规范性等内容。检查结果显示：月检和半年检通常委托CMA资质机构检测，而日检水厂实验室自行检测，因此重点查看了日检原始记录的符合性。

水厂日检样品包括出厂水和水源水，不重复参数10个，检测人员2-5人不等。其中一家实验室，其日检原始记录非常整齐，“10个检测参数的原始记录表格是按日印胶装成册的，该实验室每天填写一本。”面对着貌似整整齐齐的一摞原始记录，当时的我是心里一怔，这样的记录是怎么完成的，他们是如何操作的？

对照记录的基本要求，我们来分析该实验室的原始记录能符合哪些？首先需要说明的，水厂日检10个项目肯定不是1个人完成的，记录中的检测人员签字也证明了10个检测项目由不同的人员完成检测。几个人的检测结果需要记录在同一个本子上，他们到底是怎么流转的？其实懂的大家都懂。即便是他们解释是如何安排的，谁先做什么项目，谁后做什么项目，在一天的时间内10个检测项目，记录本子能够完美地在几个人间传来传去。我们不禁要问一句：“你们累不累呀？”这个记录，单从可操作性上就是行不通的，又怎么能保证原始性和及时性，可追溯性就更谈不上了，原始记录的意义又何在？检测原始记录是检测结果的呈现和检测过程的证明，实验室应在充分理解原始记录的原理、作用和要求基础上，有效避免出现类似的低级错误。

二、检测原始记录的产生

“记录不符合”属于高频不符合项，几乎每次的评审中都会出现，检测原始记录最常见不符合项是 “信息不充分。”为什么会信息不充分呢？问题可追溯到原始记录的产生环节—方法验证。

依据要求，实验室正式运行一个检测项目之前，是需要做方法验证的，证明实验室有能力使用该标准方法，检测适用范围的样品。方法验证环节，很重要的一个任务就是“检测原始记录”的验证，很多实验室会忽略这一项。“检测原始记录”应覆盖检测标准方法的要求，方法验证环节需要对原始记录适用性进行验证，验证内容通常包括但不限于表1所列内容。

表1 原始记录信息要求列表

序号	信息要素	要求
1	人员及时间信息	包括每项检验检测活动和审查数据结果的日期和责任人（包括检测人员和结果校核人员的签字或等效标识）
2	样品信息	样品名称、实验室编号等
3	检测方法信息	方法的标准代号和名称；
4	仪器设备信息	关键设备的名称及唯一性编号，必要时记录量值溯源信息
5	标准物质信息	标准物质及标准物质的名称，编号及其有效期。
6	环境条件信息	温度、相对湿度等
7	检测过程信息	如样品前处理、检测参数信息、曲线校准记录、质控记录（包括精密度控制和准确度控制）、计算公式等。
8	方法特殊要求信息	比如HJ 828-2017 中，氯离子粗判信息等。

检测原始记录应满足记录的六个要求：原始、及时、可追溯，充分、有效、可操作。其中充分性和可操作性基本要求，可操作性包括单个表格设计合理，信息能够完整填写等。同时也要考虑装订成册时的可操作性。检测原始记录的充分性是建立在标准解读基础之上的，标准使用人员需对标准的解读到位，将标准要求的信息充分体现在记录中。检测原始记录做到了信息充分，可操作性较强，其原始性、及时性和可追溯性就是水到渠成的事情了。

三、检测原始记录与相关记录的符合性管理

检测原始记录做为检测活动的证明文件，能够直接反应检测人员的能力和实验室的管理水平，实验室应充分重视记录的规范性，体现记录的证明作用。在检测活动的管理中，检测原始记录是作为检测报告的附件资料整理归档的，是检测报告的输入，记录和报告应是对应一致的；同时检测原始记录又是检验过程的输出，其输入项包括检测设备、标准物质、样品信息等。因此检测活动中应强化相关记录之间的符合性管理，比如检测原始记录日期，与对应设备使用记录的是否一致，标准物质信息与标准物质出入库记录的符合性等等。各种记录之间做到环环相扣，相互支撑。

结束语记录管理虽繁琐复杂的，但是有迹可寻的，其要求均来源于标准，过程管理活动中应将标准要求充分输出；输出形式规范，可操作，信息充分，保证检测结果的溯源性。