分离更智能 | 深入了解 USP 467 顶空-气相法如何确保药品中的溶剂残留合规

珀金埃尔默企业管理（上海）有限公司

在制药行业，确保药物成品中溶剂残留量符合严格标准是至关重要的安全环节。美国药典（USP）第467章确定了药品在潜在的残留溶剂组分，规定了安全浓度限值，并提供了筛选、确认和定量残留溶剂的详细技术，包括样品制备和分析条件。

本应用文章依据USP 467要求，使用了配备FID检测器和珀金埃尔默 HS 2400™顶空进样器的GC 2400™系统进行溶剂残留分析，构建了一套高效、灵敏的残留溶剂检测系统。这套系统不仅能够准确捕捉样品中的微小溶剂残留，还能提供可靠的定量分析数据。

图1：带有珀金埃尔默HS 2400™顶空进样器的GC 2400™系统

实验方法

在USP 467标准下，溶剂被分为三类，每类溶剂的残留限量都有严格规定。本研究通过模拟实验，成功验证了该方法对一类、二类及三类残留溶剂的准确测定能力。

表1：1类和2A/2B类残留溶剂的色谱条件

表2：3类残留溶剂的色谱条件

实验结果

1类残留溶剂

图2：1类残留溶剂混合物的色谱图的关键部分

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2类残留溶剂

图3：2A类残留溶剂混合物的色谱图

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图4：2B类残留溶剂混合物的色谱图

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3类残留溶剂

图5：3类残留溶剂混合物的色谱图

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本文结论

根据实验结果显示，配备FID检测器和珀金埃尔默HS 2400™顶空进样器的GC 2400™系统为实现苛刻的分离应用提供精确的温度、压力控制，能够提供可靠且高度重现的运行结果，是确保药品溶剂残留合规的有力工具。

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