在制药行业,确保药物成品中溶剂残留量符合严格标准是至关重要的安全环节。美国药典(USP)第467章确定了药品在潜在的残留溶剂组分,规定了安全浓度限值,并提供了筛选、确认和定量残留溶剂的详细技术,包括样品制备和分析条件。
本应用文章依据USP 467要求,使用了配备FID检测器和珀金埃尔默 HS 2400™顶空进样器的GC 2400™系统进行溶剂残留分析,构建了一套高效、灵敏的残留溶剂检测系统。这套系统不仅能够准确捕捉样品中的微小溶剂残留,还能提供可靠的定量分析数据。
图1:带有珀金埃尔默HS 2400™顶空进样器的GC 2400™系统
在USP 467标准下,溶剂被分为三类,每类溶剂的残留限量都有严格规定。本研究通过模拟实验,成功验证了该方法对一类、二类及三类残留溶剂的准确测定能力。
表1:1类和2A/2B类残留溶剂的色谱条件
表2:3类残留溶剂的色谱条件
1类残留溶剂
图2:1类残留溶剂混合物的色谱图的关键部分
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2类残留溶剂
图3:2A类残留溶剂混合物的色谱图
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图4:2B类残留溶剂混合物的色谱图
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3类残留溶剂
图5:3类残留溶剂混合物的色谱图
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本文结论
根据实验结果显示,配备FID检测器和珀金埃尔默HS 2400™顶空进样器的GC 2400™系统为实现苛刻的分离应用提供精确的温度、压力控制,能够提供可靠且高度重现的运行结果,是确保药品溶剂残留合规的有力工具。
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