方案摘要
方案下载| 应用领域 | 制药/生物制药 |
| 检测样本 | 原料药 |
| 检测项目 | 限度检查>有关物质 |
| 参考标准 | FDA |
本文使用岛津高分辨质谱仪LCMS-9030，配备超高效液相色谱仪Nexera用于雷尼替丁原料药中NDMA 含量测定。本方法操作简单、快速、灵敏度高、重复性好且线性良好，可供相关检测机构参考。
系统适用性实验结果表明连续六次1 ng/mL标准溶液的S/N均大于10，1 ng/mL为本法的定量检出限。2 ng/mL标准溶液连续进样6次，峰面积重复性<10%。在1.14-146 ng/mL浓度范围内，方法线性良好，相关系数>0.999。曲线各标点浓度计算结果回读值在86.95-112.32之间，均满足法规要求。
文献贡献者
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