方案摘要
方案下载| 应用领域 | 制药/生物制药 |
| 检测样本 | 生物药品药物研发 |
| 检测项目 | 含量测定>其他 |
| 参考标准 | / |
本文采用岛津生物惰性液相系统结合尺寸排阻色谱法，开发了一种检测多肽药物中共价结合二聚体和非共价结合二聚体杂质的新方法。优选的洗脱液和SEC色谱柱可以实现多肽主成分、共价结合二聚体和非共价结合二聚体的有效分离，分离度大于1.5。连续六次进样，三个目标峰保留时间和峰面积的相对标准偏差（RSD）分别在0.024~0.025%和0.048~0.130%之间，重复性良好。多肽药物强制性降解实验样品中检出非共价结合二聚体，峰面积百分比为6.934%。
使用岛津生物惰性液相色谱系统结合尺寸排阻色谱，建立了多肽药物中非共价结合二聚体和共价结合二聚体杂质检测的新方法。生物惰性液相系统可耐受高盐洗脱液，优选的岛津尺寸排阻色谱柱SHIMSEN Ankylo SEC-120和洗脱液组成可最大程度地减少聚集体杂质和色谱柱之间的非特异性作用，获得良好的分离和分析稳定性。本方法分离度好、重复性好，适用于多肽药物中非共价结合二聚体和共价结合二聚体杂质含量测定和评估。
文献贡献者
基于AI算法的LC方法开发自动梯度优化
利用DPiMS QT和LCMS-9030进行血液中药物的筛查
使用DPiMS QT及Nexera™ LCMS-9030进行血液中药物的定性/定量分析
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