重组蛋白表征——生物过程监控

2018/08/02   下载量： 4 次

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应用领域 制药/生物制药
检测样本 其他
检测项目
参考标准 FDA 和 EMA 关于过程分析技术 (PAT) 的指南

蛋白质药物的开发和生产中，有效的过程监控技术是必不可少的。由于需要更好地了解生物生产过程，以及改善对产生重组蛋白的微生物的给料及其它相关参数的控制，所以需要快速有效的监测技术。生产过程也必须可靠、标准化、可转移并且不受人为因素影响，这进一步地推动了有效监测技术的需求。旨在缩短产品面市时间和确保最高效的生物生产工艺而进行的工艺开发提速也是一个强大的推动力。最后，遵守 FDA 和 EMA 关于过程分析技术 (PAT) 的指南也需要准确而可靠的监测技术。发酵、提取和纯化工艺达到合适的效率，对产品的成功至关重要。

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蛋白质药物的开发和生产中，有效的过程监控技术是必不可少的。由于需要更好地了解生物生产过程，以及改善对产生重组蛋白的微生物的给料及其它相关参数的控制，所以需要快速有效的监测技术。生产过程也必须可靠、标准化、可转移并且不受人为因素影响，这进一步地推动了有效监测技术的需求。旨在缩短产品面市时间和确保最高效的生物生产工艺而进行的工艺开发提速也是一个强大的推动力。最后，遵守FDA 和EMA 关于过程分析技术 (PAT) 的指南也需要准确而可靠的监测技术。发酵、提取和纯化工艺达到合适的效率，对产品的成功至关重要。

蛋白A 色谱法常规用于单克隆抗体生产中免疫球蛋白G (IgG) 抗体的亲和纯化。分析型蛋白A 柱也用于制备分析样品和进行滴度测定，即测定生物反应器中目标蛋白质的浓度。配备AssayMAP Protein A 纯化柱的安捷伦Bravo 蛋白质纯化系统是一个优秀的自动化系统，可用于快速测定抗体的滴度，以及制备少量抗体用于其它的分析型表征技术，如糖基化、电荷异构体分析和基于分子量的分离。全部捕集流程都在一个可重复使用的微型色谱柱中完成。96 孔板形式的蛋白A 滤芯可以实现高通量分析。AssayMap 纯化柱还可以装填其它种类的树脂，如Protein G、Protein L、离子交换、反相和链霉亲和素树脂，用于抗体和其它重组蛋白的快速筛选。AssayMap 微孔板也可以装填上述介质，以用于不同的筛选目的。例如，离子交换板可用于在各种不同的pH 值和盐浓度下筛选合适的结合条件。


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安捷伦科技(中国)有限公司
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