方案摘要
方案下载应用领域 | 制药/生物制药 |
检测样本 | 化药制剂 |
检测项目 | |
参考标准 | / |
根据美国药典 (USP) ,使用 Agilent 8697 顶空进样器和 Agilent Intuvo 9000 气相色谱系统 (GC) 进行残留溶剂分析。Intuvo 9000 GC 配备双柱和双火焰离子化检测器 (FID),使用 D2 附件用于第二个 FID。
残留溶剂分析是制药行业中的重要应用。这些挥发性有机化合物通常是药物生产的必需品。然而,它们在最终产品中是不需要的。USP <467> 规定了这些残留溶剂的可接受限值,将其分为三类,并提供了各自的分析流程。USP <467> 流程 A 和 B 中概述的方法均采用独特的色谱柱固定相。在两个流程之间,所有 1 类和 2 类溶剂均可得到分,并可应用浓度限值检测。
根据 USP <467> 2019 年和 2020 年的临时修订声明,将甲基异丁基酮 (MIBK) 添加到 2A 类溶剂列表中。MIBK 目前也用于流程 B 的分离度要求[1]。同样,根据ICH Q3C(R8),建议将另外两种溶剂添加到 USP <467> 2 类列表中[2]。两种新溶剂环戊基甲醚 (CPME) 和叔丁醇 (TBA) 尚未正式列在 USP <467> 中。
单克隆抗体的高分离度、高通量体积 排阻色谱分析
采用液相色谱-四极杆串联飞行时间高分辨质谱分析锂电池中的碳酸酯有机溶剂组分
使用 Agilent 5800 ICP-OES 测定固态 电解质锂镧锆钽氧 (LLZTO) 中的 主量元素
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