方案摘要
方案下载| 应用领域 | 制药/生物制药 |
| 检测样本 | 治疗类生物药品 |
| 检测项目 | 含量测定>质谱法 |
| 参考标准 | / |
摘要 杂质是依赖 FDA 批准的安全有效药物的患者和消费者高度关注的问题。雷尼替丁和尼扎替丁均为 H2 受体阻滞剂，可降低胃中的酸含量，用于治疗胃炎和胃溃疡。雷尼替丁原料药与成品药中均检出过一种致癌性亚硝胺杂质，导致许多这类药物被召回。行业需要一种分析方法来检测这些致癌性亚硝胺杂质。雷尼替丁因疑含有N-二甲基亚硝胺 (NDMA)，是最近被召回的药物之一。本应用简报描述了一种使用Agilent 6546 LC/Q-TOF 的灵敏高分辨率 LC/MS/MS 方法，用于检测与定量雷尼替丁原料药和成品药中的 NDMA。
前言
FDA 宣布召回雷尼替丁成品药，因为这些药物中可能含有亚硝胺杂质，这也使得NDMA 杂质（图 1）成为了 FDA 和 EMA等监管机构关注的重点。这些亚硝基化合物被列为可能的人类致癌物，它们是生产过程中的痕量副产物，并由此被引入药物成品中。最近，USFDA 在某些批次的雷尼替丁药品中检出了 NDMA。
基于液相色谱/质谱联用系统的方法通常具有高灵敏度和高特异性，已成为检测和定量雷尼替丁原料药与成品药中 NDMA 的方法开发基础。本应用简报描述的方法在6546 LC/Q-TOF 仪器上进行，在极低检测限下实现了 NDMA 的全面分析。本应用简报还展示了高分辨率 6546 LC/Q-TOF的高灵敏度。
文献贡献者
使用 Agilent 8697 顶空进样器和 8850 GC-FID 系统进行制药行业的残留溶剂分析
利用透射拉曼光谱对软凝胶胶囊进行定量与鉴定测试
检测婴儿配方奶粉、牛奶和鸡蛋中的 30 种全氟烷基和多氟烷基化合物
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