瑞士普利赛斯---食品制药企业电子天平应用指南

2021/11/19   下载量： 0 次

方案摘要

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应用领域 化药/中药/生物制药
检测样本 其他
检测项目 理化分析
参考标准 JJG 1036-2008

电子天平型式多样，品牌众多，精度等级及价格差异也非常大。食品制药企业需根据应用需求、OIML R76国际建议及中国药典/美国药典等要求，选用合规、性价比高的电子天平。同时，需要按照GMP/GLP/ISO17025等规范要求，为天平选择一个合适的安装场所，对天平安装、操作及使用进行3Q认证，全方位验证、确认后方可投入使用。同时，需根据使用频次及风险评估等，制定天平操作规范，对天平进行经常性的核查、校准、调校及维护工作，确保您选好天平、用好天平。

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一、  概况

电子天平技术诞生于上世纪70年代欧洲。经过近50年的发展，电子天平技术日趋成熟，形成超微量/微量/半微量天平、分析天平、精密天平及工业天平等。超微量天平zui大秤量一般为2g～5g,显示精度0.1μg (千万分之一)；微量天平zui大秤量一般为3g～50g,读数精度1μg（百万分之一)；半微量天平zui大秤量一般为61g～225g,读数精度0.01mg（十万分之一)；分析天平zui大秤量一般为120g～520g，读数精度0.1mg（万分之一）/125g；精密天平zui大秤量320g～12.2kg, 读数精度1mg～100mg。无论是精度还是容量，电子天平都全面取代并超越机械天平。我国自上世纪70年代末开始电子天平研究。至80年代中，上海天平厂、沈阳龙腾等国营企业，可以自主生产分析天平、精密天平等。1991年上海天平厂推出的FA系列电子天平，目前仍在广泛生产。但半微量及以上电子天平，国产品牌至今空白，全部被国外品牌所垄断，且全部依赖进口。

二  新技术应用

1) 高度一体化（/超级单体）电磁平衡式传感器广泛应用，包括精密/分析/半微量天平等，仅保留磁钢、线圈及弹性体等，大幅度减少传感器零部件数量。

2) 彩色触摸屏技术的广泛应用，方便操作，增加用户体验。

3) 电子水平指示及自动调节水平应用。

4) 自动去除静电技术应用。风罩内部内置离子发射器，称重样品时可直接去除静电。

5) 环境监测及补偿技术应用，包括监测天平风罩内部的温度、湿度、气压及样品放置位置等并进行补偿。

6) USP美国药典等符合性应用，包括操作范围、用户权限管理、校准记录的审计追踪等。

三，适用标准

制造、销售及使用电子天平，适用的标准及规程：

1) GB/T 26497-2011电子天平国家标准。国内生产及销售电子天平，需事先取得该型号产品的计量器具制造许可证。

2) JJG 1036-2008 电子天平检定规程。用于贸易结算及重要生产的电子天平，需通过当地计量部门或授权第三方组织的首次计量检定及每年一次的后续计量检定。

3) OIML R76国际法制计量准则“国际建议稿”。进口及出口电子天平，都应事先取得该型号产品的OIML计量许可证，进口电子天平需取得由中国计量院发布的该型号产品OIML证书核查报告（OIML证书互认）。

四，食品制药企业选择及使用电子天平，适用的标准及规范

1) 《中国药典》（2010版）第四十一章“电子天平”，主要规定天平取样量的准确度和试验的精密度。

2) 《USP40-NF35美国药典》（2017版）第41章“天平”，主要规定天平的量程或操作范围，即天平zui小样品重量至zui大秤量。对于在美国制造和销售的药物和相关产品而言，USP-NF 是由美国食品药品监督管理局 (FDA) 强制执行的法定标准。此外，对于食品制药和质量控制所必需的规范，例如测试、程序和合格标准，USP-NF 还可以作为明确的逐步操作指导。

3) 《GMP药品生产质量管理规范》（2010版）第五节 。强制性标准，要求食品、制药等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

4) 《GLP良好实验室操作规范》。主要是针对医药、农药、食品添加剂、化妆品、兽药等进行的安全性评价实验而制定的规范，符合GLP实验室要求的天平应按照DQ（设计确认）、IQ（安装确认）、OQ（操作确认）及PQ（性能确认）四个步骤进行全方位验证、确认，严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素，降低试验误差，确保实验结果的真实性。

5) 《ISO17025实验室管理体系》（2005版）。检测和校准实验室能力的通用要求，通过认可的实验室出具的报告可在全球58个组织被认可。




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文献贡献者

天美仪拓实验室设备（上海）有限公司
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