摘要
本案例表明Optimix TM C18/C8不仅符合美国药典要求,而且成功分离了其它L42色谱柱不能分离的氰化物中间体。在规定液相条件下,Optimix TM C18/C8对阿那曲唑保留时间8.474,USP拖尾因子0.92 (USP要求0.9-1.4),5种杂质相对保留均符合USP要求,氰化物中间体与杂质B分离度2.1,结果满意。
引言
阿那曲唑(anastrozole)是由英国Zeneca公司开发生产的一种新型有效的高选择性、不良反应少的第III代非甾体类芳香酶抑制剂,该药品适用于绝经后妇女晚期乳腺癌的治疗。
美国药典和2006年颁布的国家标准均使用液相色谱法测试阿那曲唑含量和有关物质,区别是中国药典使用C18,并未明确各杂质的相对保留,美国药典则更加严格,指定色谱柱为L42 (Octylsilane and octadecylsilane groups chemically bondedto porous silica particles, 5 μm in diameter),并明确了主要杂质的相对保留和限量。
样品信息
色谱条件
仪 器:Agilent 1200;
色 谱 柱:Optimix C18/C8,5 µm,100 Å,3.2×100 mm,(订货号:OP9510032-OC);
流动相A:甲醇:水:乙腈:三氟乙酸 = 300:600:100:0.5;
流动相B:甲醇:水:乙腈:三氟乙酸 = 450:400:150:0.5;
梯 度 表:
流 速: 0.75mL/min; 柱 温: 30℃;
进 样 量:10µL; 检测波长:215nm。
实验结果
【飞诺美色谱】自来水中甲基汞的分析方法
【飞诺美色谱】盐酸雷尼替丁的分析方法
【飞诺美色谱】最新成果丨Biozen dSEC-7助力IVT mRNA聚集体分析
【飞诺美色谱】应用案例 | 替尼类药物的血浆分析方案
相关产品
关注
拨打电话
留言咨询