摘要:本实验采用高效液相色谱法,按照 2015 版《中国药典》第二部中的恩曲他滨有关物质和含量测定方法,选择 Gemini NX-C18 (5 μm,4.6 × 250 mm)和 Luna C18 (2) (5um, 4.6×250 mm)色谱柱分别对有关物质和含量测定进行分析。结果显示:Gemini NX-C18 和 Luna C18 (2) 满足药典的要求。
关键词:高效液相色谱法;恩曲他滨;Gemini NX-C18;Luna C18(2) 色谱柱;
样品信息
实验部分
仪器、试剂与材料
主要仪器设备
高效液相色谱仪,紫外检测器;
试剂材料
甲醇、乙腈色谱纯,醋酸铵、冰醋酸为分析纯、纯水为屈臣氏水;
高效液相色谱柱:Gemini NX-C18;5 μm,4.6 × 250 mm;
Luna C18 (2) ;5 μm,4.6 × 250 mm。
有关物质色谱条件
流动相 A:1.54 g/L 醋酸铵溶液(冰醋酸调节 pH 为 4.0);
流动相 B:乙腈;
色谱柱:Gemini NX-C18;5 μm,4.6 × 250 mm;
检测波长:280 nm;
流速:1.0 mL/min;
柱温:40℃;
进样量:20μL。
含量测定色谱条件
流动相:甲醇:水=20:80(V/V);
色谱柱:Luna C18 (2) ;5 μm,4.6 × 250 mm;
检测波长:280 nm;
流速:1.0 mL/min;
柱温:40℃;
进样量:20μL。
结果与讨论
本实验采用Gemini NX-C18和Luna C18 (2)色谱柱分别按照药典中有关物质和含量测定条件分析恩曲他滨,由表图 1 可知,该两支色谱柱分别满足要求。
结论
本实验采用 Gemini NX-C18 和 Luna C18 (2) 分别按照 2015 版《中国药典》中恩曲他滨的有关物质和含量测定条件,对恩曲他滨系统适应性溶液和含量测定溶液进行分析,结果表明 Gemini NX-C18 和 Luna C18 (2) 色谱柱适用于该品种的检测。
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