替尔泊肽(tirzepatide)为葡萄糖依赖性促胰岛素多肽 (GIP)/胰高血糖素样肽-1(GLP-1)双受体激动剂,是
一种治疗2型糖尿病(T2DM)的新型药物。相比传统的 GLP-1受体激动剂,其具有更显著的降糖和减重疗效。
本文主要是尝试替尔泊肽高分子聚集体检测的色谱 条件的建立,方法采用生物惰性的体积排阻色谱柱。
替尔泊肽; 聚集体分析, Biozen dSEC-2; 体积排阻色 谱
高效液相色谱色谱仪(Agilent 1260 Infinity II);
磷酸氢二钠,磷酸二氢钠,氯化钠为分析纯; 屈臣氏蒸馏水,乙腈为HPLC级
色谱柱: Biozen dSEC-2(3um,300*7.8mm); P/N: 00H-4788-K0
流动相: 50mM磷酸盐+100mM氯化钠 (PH6.8): 乙腈 = 70: 30
流 速: 0.5mL/min; 检测器: 214nm
本实验采用体积排阻色谱柱检测替尔泊肽样品 中的高分子聚集体。 本文采用Phenomenex 的
Biozen dSEC-2尺寸排阻色谱柱,这是新一代的色谱 柱,具有高亲水性的填料颗粒和钛合金的色谱柱硬 件,从而减小蛋白或者肽的分子跟色谱柱填料以及 柱硬件之间的次级相互作用,从而可以得到尖锐对 称的峰型和高的回收率。也因为色谱柱的高惰性和 尖锐的峰形,对制剂中微量的高分子聚集体进行检 测灵敏度液得以提高。
实 验 结 果 表 明 , 采 用 Phenomenex 的 Biozen dSEC-2(3um,300*7.8 mm )色谱柱可以对替尔泊 肽的高分子聚集体进行分析, 聚集体和主峰峰型对 称尖锐, 分离度良好, 检测灵敏度高。该方法适合于替尔泊肽高分子聚集体的检测。