泰林生物起草的两项新行标已正式实施

浙江泰林生物技术股份有限公司

2017/06/30 09:16

　　由浙江泰林生物技术股份有限公司作为第一起草人起草的《医疗保健产品的无菌加工第7部分：医疗器械及组合型产品的替代加工》(YY/T 0567.7-2016 /ISO 13408-7:2012)、《薄膜过滤器的无菌试验方法》(YY/T 1479-2016)两项行业标准6月起正式实施。

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　　1.《医疗保健产品的无菌加工第7部分：医疗器械及组合型产品的替代加工》(YY/T 0567.7-2016 /ISO 13408-7:2012)

　　本标准规定了对于不能进行最终灭菌，而且不适用于YY/T 0567.1-2013模拟生产方法的医疗器械及组合产品中，无菌加工性能确认的模拟生产替代方法的要求。本标准适用于在开发无菌加工期间，当加工中不允许直接使用培养基替代产品，或者培养基不能替代实际的无菌加工时，使用风险评定来设计医疗器械及组合产品的模拟生产研究。

　　2.《薄膜过滤器的无菌试验方法》(YY/T 1479-2016)

　　本标准规定了在医疗产品生产、检验或其他处理过程中使用的以及作为最终产品的无菌薄膜过滤器的无菌试验方法。本标准适用于验证无菌检查所用的薄膜过滤器为无菌的试验。

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