方案摘要
方案下载应用领域 | 制药/生物制药 |
检测样本 | |
检测项目 | |
参考标准 | 为此可参考《比色法测定复方氨基酸注射液中亚硫酸氢钠含量》、《含量测定分析方法验证的可接受标准简介》而建立。 |
通过对9AA中焦亚硫酸钠的含量测定方法进行条件筛选及方法学验证,证明紫外可见分光光度法(UV-VIS法)能准确测定9AA中焦亚硫酸钠的含量。
焦亚硫酸钠是一种药用辅料,在复方氨基酸注射液(9AA)中用作抗氧剂。而临床上有报道氨基酸注射液中抗氧剂对患者肝功能有影响,导致转氨酶升高,严重的有可能引起肝细胞坏死。由于9AA成分复杂,测定方法必须具有强专属性。为此可参考《比色法测定复方氨基酸注射液中亚硫酸氢钠含量》、《含量测定分析方法验证的可接受标准简介》而建立。
通过对9AA中焦亚硫酸钠的含量测定方法进行条件筛选及方法学验证,证明紫外可见分光光度法(UV-VIS法)能准确测定9AA中焦亚硫酸钠的含量。
测定方法:密称取焦亚硫酸钠适量,用0.01%EDTA-Na2试液稀释制成1ml中约含焦亚硫酸钠5μg的溶液,作为对照品溶液。另精密量取9AA1ml,加0.01%EDTA-Na2稀释至200ml,作为供试品溶液。精密量取上述供试液和对照品溶液各5ml,分别置25ml容量瓶中,依次加入0.05%碱性品红试液2.0ml和0.3%甲醛试液3.0ml,摇匀,室温放置30min,以试剂为空白参照,在556nm处测定吸光度,计算供试品中焦亚硫酸钠的含量。
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