方案摘要
方案下载| 应用领域 | 制药/生物制药 |
| 检测样本 | |
| 检测项目 | |
| 参考标准 | 目前土霉素的含量测定普遍采用微生物法 |
目前土霉素的含量测定普遍采用微生物法，检验时间长，准确度差，不能满足批量生产质量控制的需要。而采用高效液相色谱（HPLC）法测定土霉素片的含量，不仅使检验周期缩短，一般1个批号的产品含量只需要3~4h即可完成（生物检定法最少需要16`20h），而且还具有结果准确、重现性好、稳定性好等优点。因此，用高效液相色谱法取代效价法测定土霉素的含量，是药品检验发展的需要。
目前土霉素的含量测定普遍采用微生物法，检验时间长，准确度差，不能满足批量生产质量控制的需要。而采用高效液相色谱（HPLC）法测定土霉素片的含量，不仅使检验周期缩短，一般1个批号的产品含量只需要3~4h即可完成（生物检定法最少需要16`20h），而且还具有结果准确、重现性好、稳定性好等优点。因此，用高效液相色谱法取代效价法测定土霉素的含量，是药品检验发展的需要。
高效液相色谱法测定土霉素片的含量所需仪器：高效液相色谱仪（包括紫外检测器以及色谱工作站）。
色谱条件：色谱柱：（250mm×4.6mm，5μm）；流动相：0.1%磷酸-甲醇（42：:5）；检测波长：254nm；柱温：35℃。理论板数按土霉素峰计应不低于2500；分离度应不小于1.5。
测定：精密称定土霉素对照品15.05mg，置25mL容量瓶中，加0.1mol/L的盐酸溶液2.5mL使溶解后，加水稀释至刻度，摇匀，精密取溶液10mL，置50mL容量瓶中，加0.01mol/L的盐酸稀释至刻度，摇匀，即得对照品溶液。取土霉素片10片，精密称定，研细，精密称取487.9mg（约相当于土霉素100mg），置200mL容量瓶中，加0.1mol/L的盐酸20mL使溶解后，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密吸取滤液10mL，置50mL容量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，过滤，即得供试品溶液。取不含土霉素的阴性对照品，按供试品溶液制备方法制成阴性对照品溶液。在上述色谱条件下进行样品测定。
文献贡献者
液相色谱测定柑橘中6种类黄酮化合物含量
气相色谱法测定盐酸金刚乙胺口服液的含量
高效液相色谱法测定化痔灵片中没食子酸含量
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