方案摘要
方案下载| 应用领域 | 制药/生物制药 |
| 检测样本 | 原料药 |
| 检测项目 | 限度检查>残留溶剂 |
| 参考标准 | 自拟 |
20世纪90年代，残留溶剂的毒性及致癌作用已引起国际药医界和管理部门的关注和重视。 采用顶空气相色谱法测定药品加工过程中的5种残留溶剂所需仪器：气相色谱仪、自动顶空进样器。
残留溶剂是指在原料药、辅料以及制剂生产中使用但在工艺过程未能完全除去的有机挥发性化合物。20世纪90年代，残留溶剂的毒性及致癌作用已引起国际药医界和管理部门的关注和重视。乙醇、正己烷、乙酸乙酯、苯和甲苯等均为药品加工过程中常用的溶剂。
采用顶空气相色谱法测定药品加工过程中的5种残留溶剂所需仪器：气相色谱仪、自动顶空进样器。
色谱条件：毛细管色谱柱：30m×0.32mm，1.80µm；程序升温：初始温度35℃维持8min，以10℃/min的速率升温至120℃，维持5min；载气：氮气；FID检测器，温度：250℃；进样口温度：200℃；顶空平衡温度：80℃，平衡时间：30min；进样量：1mL。
测定：分别精确称取乙醇、正己烷、乙酸乙酯、苯和甲苯，N，N-甲基甲酰胺溶解，配置成200mg、0.116mg、2.00mg、0.0008mg与0.356mg的储备液4℃保存，分别精密移取1mL储备液置于10mL容量瓶中，N，N-二甲基甲酰胺定容，摇匀，精密量取5mL，置顶空进样瓶中，密封，作为对照溶液，每次使用新鲜配置。
准确称取供试样品0.200g，置顶空进样瓶中，加入N，N-二甲基甲酰胺5mL立即密封，充分混匀，新鲜配制。
样品在上述色谱工作条件下进行测定。
文献贡献者
液相色谱测定柑橘中6种类黄酮化合物含量
气相色谱法测定盐酸金刚乙胺口服液的含量
高效液相色谱法测定化痔灵片中没食子酸含量
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