方案摘要
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参考标准 | 气相色谱法 |
氨氯地平中间体邻苯二甲酰亚胺氨氯地平(PhthaloylAmlodipine)中苯、甲苯、对二甲苯、间二甲苯和邻二甲苯,它们属同系物。为此 ,建议采用顶空气相色谱法连续测定的方法。
氨氯地平(Amlodipine)是美国辉瑞公司开发的继尼莫地平、尼群地平和硝苯地平等之后的又一个新的心血管药。是第二代1,4-二氢吡啶类钙通道拮抗剂。用于治疗高血压及心绞痛。
邻苯二甲酰亚胺氨氯地平(PhthaloylAmlodipine)是合成氨氯地平碱(AmlodipineBase)的重要中间体。苯、甲苯、对二甲苯、间二甲苯和邻二甲苯(混合二甲苯)是其生产工艺中使用但又不能完全除尽的有机挥发性溶剂,这些残留有机溶剂的毒性或致癌作用日益引起医药界的重视,国内外医药管理部门对其控制得很严格。
为了加强对药物中残留有毒溶剂的控制,以保证用药的安全性,,1990年USP22版第三补充版开始收载《有机挥发性杂质》的测定项目,列出了6种有机溶剂残留量的限制,USP23版正式将其列入附录中;欧洲药典也规定了12种溶剂的限量;日本考虑将约30种有机溶剂的限量控制;中国药典1995版正式列出了7种有机溶剂残留量的限制和测定。
氨氯地平中间体邻苯二甲酰亚胺氨氯地平(PhthaloylAmlodipine)中苯、甲苯、对二甲苯、间二甲苯和邻二甲苯,它们属同系物,通常情况下很难分离,对其准确测定带来一定的困难。为此 ,建议采用顶空气相色谱法连续测定的方法。
测定所需仪器:气相色谱仪,顶空进样器,进样器1mL,FID检测器。
测定方法:别用移液管准确移取5mL上述标准试液和供试品溶液于顶空瓶中(每个顶空瓶中装一种溶液),加塞,,密封,立即装入试样转盘,按色谱条件进样分析记录色谱图,,利用纯物质保留时间定性,按外标法以峰面积计算苯、甲苯、对二甲苯、间二甲苯和邻二甲苯的残留量。
实验结果表明:本法操作简便、结果准确,是连续测定药物中残留有机溶剂苯及其同系物的有效方法。
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